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종근당 "나파벨탄 2상임상 완료...조건부허가 추진"
안경진 기자 2021-01-14 10:51:01



종근당 "나파벨탄 2상임상 완료...조건부허가 추진"
안경진 기자 2021-01-14 10:51:01

러시아 임상2상서 긍정적 결과 확인

고위험군 환자서 위약군대비 통계적으로 유의한 증상개선효과 확보

 ▲ 나파벨탄 제품사진
[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다. 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 확보하면서 이달 중 조건부허가를 신청한다는 방침이다.

'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.

이번에 확보된 데이터는 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과다. 종근당은 러시아 보건부로부터 '나파벨탄' 관련 2상임상시험계획을 승인받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작한지 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석 단계에 이르렀다.

연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상일 경우 사망확률이 18배 증가한다고 알려졌다.

분석에 따르면 고위험군 환자는 '나파벨탄' 투약기간 동안 61.1%의 증상 개선율로 표준치료의 11.1%보다 증상개선 효과가 우월했다(p-value 0.002)다. 전체 임상기간인 28일간 증상개선율은 표준치료군이 61.1%인 데 비해 '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 유의한 차이를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준치료군이 14일, '나파벨탄' 투약군이 10일로 4일가량 단축됐다는 설명이다(p-value 0.008).

전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다.

회사 측은 이번 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 중증 코로나19 환자 중 고위험군에 대한 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청이 임박했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이다"라고 말했다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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