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코로나19 임상 IRB, 비대면 가능…접수 후 5일 이내 통보

이탁순
2020-11-30 09:05:49

요약

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식약처, 긴급심사 지침 30일 제정…임상 신속 진행 기대

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[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다.

임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.

이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다.

특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.

식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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