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아주 블록버스터 '베셀듀' 임상재평가 지정 배경은
노병철 기자 2020-11-09 06:10:40



아주 블록버스터 '베셀듀' 임상재평가 지정 배경은
노병철 기자 2020-11-09 06:10:40

1997년 국내 허가 후 쾌속 성장...지난해 243억원 외형 달성

이탈리아 원개발사, '정맥혈전' 적응증 축소...임상 불가피

리베이트 약가인하 불복 소송 진행...조만간 고법 확정 판결
[데일리팜=노병철 기자] 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 최근 임상재평가 품목으로 지정됨에 따라 행보에 관심이 모아진다.

1997년 론칭된 항혈전치료제 베셀듀는 아주약품 성장의 중추역할을 담당하고 있는 블록버스터 제품으로 지난해 243억원의 실적을 달성했다.

아이큐비아 기준 연도별 외형을 살펴보면 2013년 95억, 2014년 113억, 2015년 161억, 2016년 182억, 2017년 182억, 2018년 198억원을 기록하고 있다.

올해 8월 식약처가 베셀듀에 대한 임상재평가를 공고한 이유는 품목 갱신 과정에서의 유효성 자료 부족이다.

이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가다.

베셀듀가 임상재평가 대상에 포함된 구체적 이유는 A8 국가 중 당해 약물을 처방하는 국가는 이탈리아와 한국 밖에 없기 때문이다. 유럽과 남미 일부 국가에서도 베셀듀를 사용하고 있지만 A8 약가·허가 참조국은 아니다.

특히 2010년경 이탈리아 원개발사가 자국 보건당국에 적응증을 '동맥혈전'에서 '정맥혈전' 치료로 축소 허가 변경한 부분은 국내 임상재평가의 기폭제 역할을 했다.

이 같은 적응증 관련 허가변경이 있을 2010년경 당시에는 알보젠 등에서 관련 약물을 유력 국가에 유통하고 있었기 때문에 문헌재평가로 위기를 모면할 수 있었지만 해당 약물 자체가 시장에서 철수하는 상황적 역전에 더는 임상재평가를 지체할 수 없는 분위기다.

베셀듀는 '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물로 장기간 처방 시에도 위장관출혈 등의 부작용이 적어 복약순응도가 높은 의약품으로 평가받고 있다.

베셀듀는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 개발한 헤파리노이드 제제로 돼지의 내장에서 추출·가공·정재한 설로덱사이드를 주성분으로 한 동물유래의약품이다.

설로덱사이드에 대한 국내 판권은 유럽지역 원료의약품 공급 특화기업인 삼오제약이, 아주약품은 허가·완제생산·판매 독점권을 가지고 있다. 설로덱사이드 원료물질 자체는 중국에서 공급받고 있으며, 원개발사는 이 물질을 재가공해 수출하고 있다.

아주약품 관계자는 "이달 20일까지 허가받은 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 내년 상반기 적응증 획득과 관련한 대규모 임상시험에 돌입할 계획"이라고 말했다.

한편 베셀듀를 포함한 아주약품 전문의약품 4개 품목은 전국 17개 보건소 및 국·공립 병원에 리베이트를 제공한 혐의로 2010년 인천계양경찰서 수사를 받은 바 있으며, 2018년 보건복지부는 관련 약물에 대해 평균 12.30% 약가인하 행정처분을 내렸다.

이에 아주약품은 약가인하에 불복하는 행정소송을 진행, 1심에서 승소했으며, 조만간 사실상 최종심인 고등법원 판결이 예고돼 있다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1188 1262 68,875,301원
2 까스활명수큐액75ml 8763 13898 50,510,510원
3 케토톱플라스타 34매 3302 4015 42,516,200원
4 타이레놀정500mg10정 10121 12738 33,038,099원
5 아로나민골드100정 1147 1234 32,046,220원
6 판피린큐액 20ml 5401 7686 31,920,700원
7 판콜에스내복액30ml 5964 8207 30,717,700원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7485 9587 28,293,800원
9 노스카나겔 20g 1375 1392 27,428,900원
10 텐텐츄정120정 880 981 22,993,801원
11 게보린10정 4722 6638 22,063,700원
12 이가탄에프 100캡슐 621 653 21,432,400원
13 렛잇비정(고함량비타민) 364 378 20,983,000원
14 임팩타민프리미엄 433 450 20,536,901원
15 잇치페이스트치약120g 1658 2120 20,487,000원
16 광동경옥고 201 248 19,500,804원
17 아렉스대형6매 3076 4588 19,470,800원
18 지르텍정 10정 3174 4008 19,248,700원
19 벤포벨정B 344 358 18,957,501원
20 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1110 1953 18,811,572원
21 베나치오에프액75ml 5567 8812 18,407,910원
22 인사돌플러스100정 509 529 16,773,100원
23 후시딘연고10그람 2392 2593 16,761,400원
24 아이톡 점안액 1383 1502 16,723,300원
25 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 448 16,063,900원
26 둘코락스-에스40정 1127 1549 15,932,700원
27 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1547 3170 15,767,900원
28 텐텐츄정10정 5330 6236 15,566,728원
29 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 292 300 15,025,400원
30 머시론정 1414 1682 14,924,000원
31 이지엔6이브연질캡슐 3853 4855 14,724,400원
32 비판텐연고 30g 1655 1710 14,612,700원
33 아로나민씨플러스정100정(PTP) 420 447 14,055,900원
34 후시딘연고5g 2827 3042 13,585,300원
35 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1185 1305 12,854,200원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2941 4602 12,727,103원
37 판시딜180캅셀 157 155 12,720,406원
38 베타딘인후스프레이50ml 937 1283 12,693,001원
39 겔포스엠현탁액4포 2276 3077 12,541,398원
40 임팩타민케어정 240 252 12,476,000원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 378 434 12,440,100원
42 마데카솔케어연고10g 1715 1870 11,901,000원
43 판시딜캡슐270cap(3개월분) 113 114 11,863,000원
44 아로나민실버프리미엄 288 305 11,834,000원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1867 2350 11,715,500원
46 마그비액티브정 229 234 11,541,000원
47 인사돌100정 381 410 11,390,300원
48 케펨플라스타 10매입 2005 2511 11,276,802원
49 무조날에스네일라카6ml 429 453 11,071,200원
50 테라플루 나이트타임 6포 1447 1595 11,044,300원
51 액티리버모닝연질캅셀 235 243 11,000,000원
52 이지엔6프로연질10캡슐 2751 3638 10,847,500원
53 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1975 2126 10,623,100원
54 카베진코와알파300정 371 387 10,617,700원
55 인사돌플러스270정 135 141 10,543,500원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1873 2104 10,482,500원
57 노스카나겔 10g 893 907 10,439,000원
58 센시아180정 136 139 10,368,500원
59 디펜쿨플라스타10매 1691 2359 10,359,100원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 884 1088 10,295,000원
61 타이레놀8시간이알서방정6정 3358 4525 10,287,700원
62 센시아정100정 (정맥순환개선제) 210 217 10,265,000원
63 아로나민이맥스플러스정60T*2 212 222 10,188,000원
64 메가트루파워 184 186 10,136,000원
65 아렉스중형10매 2104 3131 9,977,100원
66 치센캡슐 60캡슐 342 349 9,866,700원
67 잇치페이스트피톤치드150g 633 761 9,861,003원
68 삐콤씨파워정60정 388 419 9,523,700원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 2560 3553 9,446,700원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 535 577 9,264,500원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1924 2944 9,202,000원
72 임팩타민프리미엄정(대용량) 112 112 9,032,999원
73 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 489 526 9,009,700원
74 마데카솔케어연고 6g 1902 2027 8,985,000원
75 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1142 1188 8,888,854원
76 비맥스액티브정 174 177 8,764,500원
77 제일 롱파프 플라스타 1334 1616 8,637,502원
78 메이킨큐장용정 1449 1986 8,630,300원
79 큐아크네크림15G 756 818 8,629,400원
80 알러샷연질캡슐 10캡슐 2123 2627 8,626,500원
81 치센캡슐(120c)디오스민 치질 176 174 8,504,900원
82 멜리안정21정(신) 824 961 8,504,000원
83 챔프시럽(5ml*10포) 1671 1715 8,479,100원
84 타이레놀500mg30정 1065 1167 8,392,800원
85 마그비감마연질캡슐 187 196 8,274,000원
86 엑세라민비정 196 204 7,897,561원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 720 777 7,818,000원
88 안티푸라민코인플라스타 750 808 7,774,700원
89 광동쌍화탕100ml 2419 4117 7,715,658원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1416 1532 7,642,600원
91 크린클 1L(멸균생리식염수) 2170 4344 7,521,100원
92 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 203 224 7,518,000원
93 코앤 나잘스프레이15ml 736 779 7,498,400원
94 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 128 134 7,472,000원
95 익수공진단현탁액 22 68 7,384,000원
96 엑세라민프로정 112 116 7,012,500원
97 백초시럽플러스5ml*10p 1080 1172 6,964,501원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 674 716 6,936,700원
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