[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 산정대상 제네릭 의약품이 기존에 없던 '약가협상' 과정을 거쳐도, 건강보험정책심의위원회 안건 상정이나 약제급여목록 등재일 지연은 방지할 수 있을 것으로 내다봤다.

약가협상지침에 '산정대상 약제에 대한 사전협의'를 신설했기 때문인데, 제약회사가 건강보험심사평가원에 약제 급여결정 신청을 하면서부터 건보공단과 사전협의를 진행하게 된다.

건보공단은 지난 15일 제약업계를 대상으로 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'를 오전 9시 30분, 오전 11시, 오후 2시, 오후 4시 등 4차에 걸쳐 진행했다.

이날 설명회를 맡은 박종형 급여전략실 제네릭협상관리부장은 "사전협의에서 의견 합의를 도출하고, 본협상은 사전협의 내용을 확인하고 합의서에 날인하는 절차를 밟게 될 것"이라며 "결정신청과 동시에 심평원이 건보공단에 자료를 줄 수 있도록 연계 작업을 진행 중"이라고 했다.

◆약가협상 절차=약가협상은 약제특성별로 ▲산정방식 등재약(제네릭, 개량신약, 복합제, 함량·제형 추가, 한약제제 등) ▲기등재 조정 대상 약제 오리지널 의약품 (최초 제네릭, 복합제, 개량신약 등) ▲기등재 조정 대상 사용범위 확대 약제(재평가 요청시) 등에 따라 협상 일정이 달라진다.


우선 산정방식 등재약은 기존 산정 절차에서 사전협의가 추가되는 방식이다.

매달 말까지 심평원에 접수된 결정신청은 다음 한 달동안 상한금액 검토가 이뤄지게 되는데, 이 과정에 건보공단이 들어가 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호 ▲약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리 ▲비밀유지 ▲그밖에 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 협의하게 된다.

협의가 이뤄진 항목은 심평원의 제약사 산정결과 통보 이후, 복지부장관의 협상명령에 따라 합의서를 작성하면 완료가 된다. 결정신청부터 심평원 검토까지 30일 정도 소요된다면, 여기에 10일을 더해 건보공단은 협상을 완료하고 그달 건정심에 안건을 상정하는게 목표다.

이렇게 되면 기존 제네릭 급여등재일에 맞춰 약제급여목록 등재가 이뤄질 수 있다.

박 부장은 "매달 말일 결정신청을 하면 사전협의는 40일 정도 소요되고, 늦어져도 60일 안에 완료된다"며 "최대한 사전협의 기간 동안 의견 교류가 있어야 실제 협상 날짜를 맞출 수 있다"고 당부했다.


제네릭 등재로 오리지널 약가인하가 이뤄지는 기등재 조정대상 약제의 경우 제약회사 선택에 따라 사전협의 일정을 조율할 수 있다.

심평원이 오리지널 의약품 보유 제약회사에 제네릭 등재를 통보하게 되는데, 제약회사가 이때부터 사전협의를 진행하겠다고 하면 그달 열리는 건정심에 안건이 상정된다.

다만 회사가 심평원에 재평가를 요청한 이후부터 협상을 진행하겠다고 하면, 제네릭 등재 보다 1개월 정도 늦게 인하된 가격이 등재된다.

박 부장은 "통상 오리지널 제약회사는 재평가를 요청하고, 다음 달 건정심을 기다리게 된다"며 "협상기간은 60일이지만, 모두 채우면 약가인하 지연이 우려되기 때문에 최대한 짧은 기간 동안 협상을 진행할 것"이라고 했다.

반면 사용범위 확대의 경우, 재평가 120일 기간 동안 다양한 변수가 발행할 수 있어 협상을 하면서 조율에 나설 부분이 많다고 설명했다.


박 부장은 "사용범위 확대는 제약회사가 요청하지 않는 경우를 포함해 다양한 변수가 많아 가상 시뮬레이션으로 최대한 일정 지연이 없는 방안을 마련 중"이라며 "심평원, 복지부 등 유관기관과 연계된 평가가 많아서 협의를 통해 최대한 제약회사에 불편이 없는 방향으로 조율하겠다"고 밝혔다.

기존 산정대상 약제 협상 중 동일 제품군 등재 및 희귀·퇴장방지의약품으로 지정된 경우에는 협상 절차를 생략하고 '확인' 만 하는 간편계약 절차를 통해 계약을 체결하게 된다.

◆약가협상 대상=건보공단은 지난 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제에 대해서도 협상을 하게 됐다.

산정대상 약제는 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동일제제(제형 추가), 동등생물의약품, 한약제제 등을 모두 포함하며, 협상은 '신청인별'로 진행하게 된다.


여기서 신청인은 제약회사로 한 회사가 매달 여러 품목의 제네릭을 등재해야 한다면, 각각의 품목이 아니라 하나의 협상단에서 다품목 협상을 동시에 진행할 수 있다.

박 부장은 "신청인별로 여러 품목의 협상이 가능하다"며 "약제 특성에 따라 합의 내용이 다르거나 개별 협상이 필요한 약제는 따로 진행할 수도 있다"고 설명했다.

◆이행관리=건보공단은 협상 후 품질관리와 공급의무 등에 대한 제약사 이행사항을 모니터링 하게 된다.

이를 위해 제약사는 건보공단에 수시로 특이사항 발생 시 문서로 통지하거나, 특이사항이 없더라도 정기적으로 문서로 통지해야 한다.

다만 제약회사들의 행정적 부담을 고려, 이중자료 제출이 없도록 건보공단은 유관기관과 협의 중이다.


모든 급여약 협상으로 제네릭에도 공급의무가 부과되면서, 오리지널의 공급의무 범위를 재설정 해야 한다는 목소리에 대해 박 부장은 "급여등재 제네릭 품목수나 특성에 따라 케이스 바이 케이스로 계약을 체결해야 할 것 같다"며 "이 부분을 고려해 진행하려 한다"고 했다.

동일제제 개수가 적거나 특성상 원활한 공급이 더욱 필요한 경우에는 추가 의무를 준수해야 하고, 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없다는 임상의 소견 등이 필요하기 때문이다.

산정대상 약제 협상 결렬 우려와 관련, 박 부장은 "협상절차에 따르면 결렬 시 복지부장관이 직권으로 (급여에서) 제외할 수 있다"며 "다만, 제약회사가 결렬로 급여제외를 선택할 정도의 협상이 되지 않을거라 생각한다"고 했다.