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임상보고서 미제출...췌장암신약 '리아백스주' 허가 취소

이석준
2020-08-20 09:05:33

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식약처, 조건부 허가 기간 만료로 인한 취소 통보
삼성제약 "집행정지 신청"

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[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약은 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주' 허가 취소를 통보받았다고 19일 공시했다.

삼성제약에 따르면 이번 허가 취소는 리아백스의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권 취소 행정처분이다.

당초 리아백스주는 2015년 4월 식약처 품목허가를 받았다. 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로다.

그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못해 품목허가 취소 처분을 받았다.

삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암에 비해 발병률이 낮은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험이 지연됐고, 추적관찰을 거치면서 허가 기간 내 데이터 분석을 완료하지 못했다"고 설명했다.

그러면서 "현재 임상시험은 모두 종료돼 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태다. 이른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청도 진행할 예정"이라고 밝혔다.

리아백스주는 젬백스&카엘이 개발한 펩타이드 조성물 'GV1001'을 췌장암 치료제로 허가받은 제품이다. 현재 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스는 'GV1001'을 알츠하이머병 치료제 등으로 개발 중이다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)

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