[데일리팜]임상보고서 미제출...췌장암신약 '리아백스주' 허가 취소

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-07-30 03:51:38 기준

코대원에스
약가
황병우
일반약 판매
[기자의 눈]
종근당
#GSK
약국
약가 재평가
길음

법무법인 광장

약국인테리어생각자국 디자인

세무·노무팜텍스

노동자의 날 수당계산은 어떻게 되나요

개국·경영휴베이스

세트상품은

약국법률법무법인 규원

권리금회수기회를 놓치는 건가요?

약국대출메디라이프

약국 개국 대출 어떻게 받아야할지 어렵습니다

약국세무미래 세무법인

포괄양도계약서양식 부탁드립니다

번역

다산제약

리쥬부스터

제약·바이오

기업

임상보고서 미제출...췌장암신약 '리아백스주' 허가 취소

이석준
2020-08-20 09:05:33

요약
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

식약처, 조건부 허가 기간 만료로 인한 취소 통보
삼성제약 "집행정지 신청"

PR
Market Access Academy 신약등재의 전 과정 실무
등록하기

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약은 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주' 허가 취소를 통보받았다고 19일 공시했다.

삼성제약에 따르면 이번 허가 취소는 리아백스의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권 취소 행정처분이다.

당초 리아백스주는 2015년 4월 식약처 품목허가를 받았다. 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로다.

그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못해 품목허가 취소 처분을 받았다.

삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암에 비해 발병률이 낮은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험이 지연됐고, 추적관찰을 거치면서 허가 기간 내 데이터 분석을 완료하지 못했다"고 설명했다.

그러면서 "현재 임상시험은 모두 종료돼 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태다. 이른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청도 진행할 예정"이라고 밝혔다.

리아백스주는 젬백스&카엘이 개발한 펩타이드 조성물 'GV1001'을 췌장암 치료제로 허가받은 제품이다. 현재 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스는 'GV1001'을 알츠하이머병 치료제 등으로 개발 중이다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

콘티600

약국e몰

· 편한가

· 플랫팜

· 바로팜

오늘의 TOP 10

스티모린

오구멘틴

아워팜(260305)

크레소티