[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 개발, 임상, 생산, 커머셜 등 4개 본부 체제다. 각 단계를 거쳐 바이오시밀러를 개발하고 제품을 시장에 내놓는다.

이중 생산 본부는 '숨은 에이스'로 평가받는다. 나머지 본부처럼 외부 스포트라이트는 받지 못하지만 '바이오시밀러 개발부터 상업화'까지 전과정을 직간접적으로 관여하기 때문이다.

전체를 관철하며 고품질 의약품을, 적기에, 지속적으로 글로벌에 공급하는 것이 생산 본부의 핵심 역할이다. 4개 본부 특성을 꿰뚫어봐야 가능한 일이다.

다만 이같은 생산 본부 역할은 외부에 잘 알려지지 않았다.

그렇다보니 오해도 받는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발에 국한된 역할을 하고 나머지 '상업화 기술과 현지 인프라' 등은 파트너사(CMO 등)에 의존한다는 시선이다. 실제 삼성바이오에피스가 비이오의약품 개발 및 상업화 관련 풀 밸류 체인(full value chain)을 장착하고 있는데도 말이다.

김재우 삼성바이오에피스 생산본부장(52, 전무)은 "바이오의약품 개발사의 완성된 가치는 개발-임상-생산-상업화(커머셜) 단계가 유기적으로 이뤄져야 가능하다. 에피스는 이같은 밸류체인을 갖추고 있고 생산본부 역시 한 축을 담당하고 있다. 바이오시밀러 업계에서 생산 및 공급 역량은 진짜 실력을 보여줄 수 있는 분야 중 하나"라고 강조했다.

데일리팜은 최근 김재우 삼성바이오에피스 생산본부장을 만나 바이오의약품 업체의 생산 및 공급 역할 및 중요성에 대해 들어봤다.

다음은 일문 일답.

삼성바이오에피스 조직 체계부터 알고 싶다

개발, 임상, 생산, 커머셜 4개 본부 체제로 구성돼 있다. 단계별 바이오의약품 개발 및 상업화 관련 full value chain을 담당하고 있다.

생산본부도 역할별로 나눠져 있다고 들었다

생산본부는 각 임원 체제 하에 3개 팀이다. 제조공정 기술이전(MSAT), 외주 생산관리, 공급망 관리(SCM) 등이다. 자체적으로 글로벌 수준의 생산운영 관리 역량을 갖추고 있다.

팀별 구체적인 역할은

제조공정기술 담당 부서(MSAT: Manufacturing Science And Technology)가 실험실(lab)에서 개발이 완료된 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 등의 제조공정 기술 이전 역할을 담당한다.

이는 실험실 단계(lab scale)의 기술을 공장 생산 시설(상업적 scale)에 맞게 공정을 개발해 적용하는 과정을 통해 상업적 규모의 제품 시험생산(PPQ: Process Performance Qualification)을 하고, 판매 허가 획득을 위해 삼성바이오에피스 제품의 생산 프로세스가 규제 당국 요구사항에 맞게 설계됐는지 입증하는 일을 말한다.

이후 생산관리팀과 SCM팀에서 외주업체 생산 전 과정의 운영 프로세스 및 품질 관리, 적정 수요 예측 및 재고·공급망 관리 역할 등을 수행한다.

삼성바이오로직스 CMO 사업과의 차이가 분명해 보인다

CMO는 말 그대로 위탁 생산(contract manufacturing)을 의뢰받아 원료 의약품을 '위탁 제조'하는 역할이다. 즉 세포주를 위탁받아 상업적 규모로 생산하고 그것에 대한 서비스 비용을 받는 '바이오의약품 생산' 범주 내 일부에 해당되는 사업이다.

삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상업화 full value chain을 영위하고 있기 때문에 외탁 생산 활동 외에 기술 이전부터 품질관리, 공급망 관리 등 제품이 시장에서 판매될 수 있기 위한 모든 기능을 수행한다고 할 수 있다.

바이오의약품 개발사 입장에서 생산본부가 중요한 이유는 무엇인가

제품 판매회사로 적기에, 고품질 제품을, 지속적으로 환자들에게 공급하는 것이 무엇보다 중요하다. 생산본부를 바이오의약품 전과정에 직간접적으로 관여해 이를 조율한다.

또 바이오시밀러 사업의 경우 원가를 절감하고 적정 재고 수준을 유지해 적기에 제품을 공급하는 것이 경쟁력 확보에 필수적이다. 특히 바이오의약품은 온도에 민감한 단백질이기 때문에 물류에 대한 솔루션이 중요하다. 따라서 각국의 파트너사의 이해관계를 조율하며 공급 안정성과 지속성을 유지하기 위한 리더십과 전문성이 더욱 중요해지고 있다. 이것이 생산본부의 역할이다.

생산본부 가동으로 실제 사업적 측면에서 어떤 효과(비용절감 등)를 가져왔는지. 수치로 증명할 수 있는 사례가 있는가

2016년 1분기 유럽 시장에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 출시했을때다. 예상보다 수요가 급증한 시장 상황에서 5차례의 고객 수요 변동 계획(demand planning)에 모두 재빠르게 대응했다. 이는 출시 첫 해 10개월만에 시장 매출 1억불을 돌파하는 성과(1억60만불)로 이어졌다.

베네팔리를 유럽에서 판매할 당시는 바이오시밀러 산업 초창기로 해외 선진 제약사들도 바이오시밀러 제품 수요가 어느 정도가 될지 몰랐다. 때문에 고객사도 제품 물량을 보수적으로 요청했는데 막상 판매 하다 보니 베네팔리 '이름처럼' 제품이 불티나게 팔렸다. 삼성바이오에피스는 한국 특유의 '스피드'와 CMO와의 긴밀한 협업을 바탕으로 초기 급격한 수요 증가를 완벽히 소화했다.

공급 역량으로 입찰 결과를 뒤집은 사례도 있다고 들었다

임랄디 바이오시밀러 관련 덴마크 입찰시장에서 모 경쟁사가 낙찰 받았으나 당국에서 원하는 일정 기간내 제품을 공급할 수 없는 상황이었다. 이에 덴마크 당국은 제품 공급 역량이 강한 삼성바이오에피스에 SOS를 요청했다. 이때 임랄디로 공급 물량 일부를 대체해 입찰 결과를 바꿨다. 그 때 신뢰 관계로 현재 임랄디는 덴마크에서 60% 시장점유율을 차지하고 있다.

타 글로벌제약사도 삼성바이오에피스처럼 생산관리 측면에서 공을 들이고 있는가 바이오의약품 산업은 제조 리드타임이 길고 원가 경쟁력 확보를 위한 운전자본 부담이 높은 반면 공급 부족(shortage) 발생에 대한 리스크가 커서 생산 관리 업무 난이도가 매우 높다.

실제로 굴지의 글로벌 제약사조차도 생산관리에 어려움을 겪는 일이 많다. 최근에는 화이자가 홍역을 치른 사례가 있다.

2017년 캔자스 주 소재 제조공장(호스피라 인수로 확보) FDA 실사 결과 '오염된 공정으로 환자들에게 심각한 해를 끼칠 수 있다'는 지적을 받고 공장 가동을 멈췄다. 이후 3년에 걸친 개선 활동으로 해결에 나서고 있는 모양새다. 2019년에는 1700명의 고용을 책임지던 인도 제조 공장 두 곳을 폐쇄(shutdown)하기도 했다.

환자에게 필요한 의약품을 제공하는 일은 한 치의 오류가 없어야 하고 문제가 발생하면 기업 신뢰도에 회복이 어려운 타격이 생길 수 있기 때문에 국내외 모든 다국적 제약사가생산 관리 업무를 최우선 과제 중 하나로 여기고 있다.

삼성바이오에피스만이 가진 생산관리 측면의 강점이 있다면

다양한 국가의 전문 기업들과 파트너십을 바탕으로 한 공급 탄력성(flexibility)과 적기의 리드타임을 이끌어내는 커뮤니케이션 역량이다.

특히 외주 생산 모델을 글로벌 공급망 체계에서 도입했다. 이는 결과적으로도 만족스러운데 2016년부터 5년간 제품을 생산해 판매하고 있는데 단 한번도 공급 차질이 발생한 적이 없다.

이러한 실력 형성을 위해 삼성바이오에피스는 데이터 중심(data driven)으로 통계적 사고에 입각한 제품 리드타임 관리를 강화하고 있다. 즉 통계 데이터를 분석해 그 변동을 최소화하면 가장 변덕이 심한 고객의 요구도 대응을 할 수 있다는 신념을 갖고 있다.

경쟁 업체보다 우위에 있기 위해서는 실수를 줄여나가는 것이 중요하다. 이를 위해 다년 간 쌓아온 노하우를 암묵적 지식에서 형식적 지식으로 내재화하기 위한 경험 자산화 활동인 레슨 런드(lessons learned)를 반복 실시하고 있다. 이를 통해 같은 실수를 두 번 반복하지 않고 ‘오늘보다 더 개선된 내일’을 위해 일하는 방식을 혁신하여 전문성을 강화해 나가고 있다.

향후 중점 추진 과제는

국내 산업 전반에 기여할 수 있는 부분도 지속 고민하고 있다. 어떤 기업이라도 우리가 가진 생산 관리 노하우와 설비 활용 등에서 협업할 수 있는 기회를 찾도록 문을 열어놓고 있다.

현재까지 해왔던 것처럼 실수없이 환자에게 적기에, 고품질로 지속적으로, 저렴하게 바이오의약품을 공급할 수 있도록 하는 것은 물론이다.