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닥사스 후발약 허가신청…국내 없는 저용량도 포함

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  • 지난 5일자로 접수…특허권자 AZ에 통지
  • 삼아제약이 개발 중…특허회피에도 성공

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2011년 5월 국내 허가받은 닥사스정(로플루밀라스트, AZ)의 후발의약품이 처음으로 허사신청됐다. 특히 신청된 후발의약품은 국내 허가가 없는 저용량(250마이크로그램)도 포함돼 있어 주목된다.

19일 식약처에 따르면 지난 5일자로 닥사스와 동일성분인 로플루밀라스트 제제 2품목이 허가신청돼 특허권자인 아스트라제네카에 통보됐다.

특히 허가신청된 후발의약품은 닥사스정와 동일 용량인 500마이크로그램뿐만 아니라 250마이크로그램도 포함돼 있다. 닥사스정250마이크로그램은 해외에서는 출시돼 있으나 국내에는 판매하지 않고 있다.

닥사스정의 국내 특허권은 2023년 2월 19일까지 유효하다. 지난 3월 삼아제약이 해당 특허권을 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다.

삼아제약은 지난해 8월 닥사스정과 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험을 승인받아 후발약을 개발해 왔다. 하지만 이번 허가신청 업체가 삼아제약인지는 공개되지 않았다.

닥사스정은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제로 쓰인다. 18세 이상 성인이 하루 한정씩 식사와 관계없이 투여하는 용법을 갖고 있다.

작년 아이큐비아 기준 판매액은 15억원이다. 현재까지 국내에 닥사스와 동일성분 약물이 허가된 적이 없다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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