[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 ‘콜린알포세레이트’ 급여 축소 움직임에 대해 공동대응을 모색할 방침이다. 갑작스러운 매출 손실을 회피하기 위해 행정소송과 같은 강경한 대응전략 가능성도 제기된다.

15일 업계에 따르면 국내제약사 10여곳은 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회의를 열어 콜린알포세레이트 급여 재평가에 대한 대책을 논의했다. 콜린알포세레이트제제를 판매 중인 제약사 중 매출 규모가 큰 업체들의 실무진들이 모였다.

이날 제약사들은 정부의 콜린알포세레이트제제 급여 축소가 확정되면 이의신청과 행정소송 등 적극적인 대응에 나서기로 의견을 모은 것으로 전해졌다.

이와 관련 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다.

건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 이 안건이 통과되면 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다.

하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다.


심평원은 조만간 제약사들에 약제급여평가위원회에서 결정된 콜린알포세레이트제제의 선별급여 전환 내용을 통보할 예정이다. 이에 대해 제약사들은 1회에 한해 이의신청이 가능하다.

제약사들은 우선적으로 콜린알포세레이트제제의 임상 유용성 자료 제출 등을 제출하면서 급여축소 저지에 총력을 기울이겠다는 구상이다. 제약사들이 이의신청을 제기하면 오는 8월 열리는 약제급여평가위원회에 해당 안건이 재상정될 가능성이 크다. 하지만 이미 제약사들이 제출한 임상자료를 통해 급여 축소가 결정됐기 때문에 약제급여평가위원회의 결정이 번복될 가능성은 희박하다.

최종적으로 콜린알포세레이트제제의 선별급여 전환을 담은 급여 축소가 확정되면 제약사들은 행정심판이나 행정소송 등 공동으로 법적대응을 모색할 가능성도 제기된다.

제약사 입장에선 콜린알포세레이트제제의 급여 축소로 매출 타격이 불가피하다는 위기감이 확산하고 있다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린알포세레이트제제는 치매 적응증을 보유하고 있지 않지만 치매 환자의 증상 개선 등의 용도로 광범위하게 사용 중인 약물이다.

콜린알포세레이트제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린알포세레이트제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 제약사들은 매출 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피 현상이 확산할 수 밖에 없다.


제약사들은 기존에 제출한 콜린알포세레에트제제의 임상적 유용성 자료가 수용되지 않은 점을 두고 강한 반감을 드러내는 형국이다.

제약사들은 경도인지장애의 급여 유지를 목표로 해외에서 진행된 기억상실형 경도인지장애 노인 환자 치료에서 콜린알포세레이트가 효과가 있다는 논문을 보건당국에 제출했다. 하지만 보건당국은 해당 논문을 인정하지 않고 경도인지장애의 콜린알포세레이트제제 사용의 급여 축소를 결정했다. 경도인지장애는 지난해 1170억원의 처방실적을 냈다.

다만 이날 회의에 참석한 제약사들은 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성 입증을 위한 공동 임상시험 진행에 대해서는 부정적인 공감대를 형성한 것으로 전해졌다. 인지장애와 같은 뇌질환의 경우 임상시험 지표 설정부터 결과 입증까지 쉽지 않다는 견해가 많아 제약사 입장에선 임상시험을 추진하기엔 부담이 크다. 만약 임상시험이 실패할 경우 효능이 없는 제품을 팔았다는 비판을 받을 수도 있다.

제약사 한 관계자는 “정부의 콜린알포세레이트제제 급여축소에 대한 부당성을 집중적으로 따질 계획이다”라면서 “추후 상황에 따라 법적대응과 같은 후속조치도 검토 대상이다”라고 말했다.