[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘메트포르민’ 불순물 조치를 내놓았다. 일부 제품의 판매중지로 6개월의 점검을 마무리했다. 제약사들은 전체 시장의 5% 가량 해당하는 제품의 판매중지로 안도하는 모습이다. 하지만 불순물 검출 제품 일괄 판매중지나 동일 제품 상이한 조치 등 후속조치 방식을 두고 혼선도 제기된다.

◆메트포르민 일부 제품만 판매중지...식약처 “불안정한 약물 아니다”

26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.

지난해 12월 싱가포르에서 메트포르민 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만에 내려진 결론이다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 이후 식약처는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사에 착수했고, 이번에 최종 조사 결과를 발표했다.

식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 올해 들어 지난 1월 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했고 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 점검했다.

식약처의 메트포르민 조치로 제약사마다 희비가 엇갈렸지만 전반적으로 안도하는 분위기가 역력하다. 지난해 전 제품이 퇴출된 라니티딘과 비교하면 제약사들의 손실은 미미한 수준이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 메트포르민 성분 함유 의약품의 원외 처방금액은 4909억원에 달한다. 판매중지 제품의 지난해 처방금액은 222억원으로 집계됐다. 전체 메트포르민제제 처방 시장에서 차지하는 비중은 4.5%에 불과하다.

메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 전 제품 판매중지라는 최악의 상황을 모면하면서 처방현장에서의 혼란은 최소화했다는 평가다. 메트포르민제제 처방 규모는 2016년 3567억원에서 3년새 37.6% 증가할 정도로 가파른 성장세를 이어가는 시장이다. 전 제품 퇴출이 결정되면 제약사 입장에서도 막대한 손실을 감수해야 했다.


전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다.

식약처는 이번 조치의 배경에 대해 “메트포르민 자체가 불안정한 약물이 아니다”라고 판단했다. 식약처 조사 결과 메트포르민 원료의약품 중에서는 NDMA 초과 검출이 발견되지 않았다. 하지만 일부 완제의약품에서 NDMA가 초과 검출되면서 해당 제품의 판매중지가 불가피했다.

과거 한 연구결과에서 메트포르민이 이론적으로 NDMA가 생성될 수 있는 화학구조를 지니고 있다는 내용이 게재된 바 있다.

식약처 관계자는 “라니티딘과 니자티딘은 물질 자체가 불안정해 자체적으로 NDMA가 생성되는 구조라고 추정됐다”라면서 “메트포르민은 원료의약품을 모두 수거한 결과 불안정한 약물은 아니라고 판단했다”라고 설명했다. 다만 완제의약품 제조과정에서 어떠한 경로로 NDMA가 생성된건지는 더 조사가 필요하다는 견해다.

식약처는 NDMA 검출 메트포르민제제의 유해성도 미미하다고 결론내렸다. 식약처는 "NDMA 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"라고 판단했다.

◆제약 "최악은 면했지만...후속조치 강경" 불만

제약사들은 “최악의 상황은 피했다”며 안도하면서도 식약처의 메트포르민 후속조치에 불만을 제기하는 목소리도 있다.

NDMA가 초과 검출된 제품 전체에 대해 판매금지 조치를 내린 것을 두고 불만이 거세다. 미국과 유럽처럼 문제가 확인된 제조번호만 회수하는 것이 합리적이라는 이유에서다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다. 그러나 가장 최근에 조치가 내려진 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

니자티딘의 NDMA 조치가 미국이나 유럽과 가장 근접했다. 미국과 유럽 등에서 발사르탄과 라니티딘에 대해 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했다. 제약사들이 메트포르민 후속조치는 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 판매중지나 회수 조치가 이뤄질 것으로 기대한 배경이다.

제약사 한 관계자는 “NDMA가 초과 검출된 제조번호만 회수하고 나머지 정상적인 제품은 판매를 허용해야 한다”라면서 "NDMA 검출이 확인되지 않은 제조번호도 판매를 중지하는 것은 가혹한 결정이다"라고 불만을 제기했다.

하지만 식약처는 "최선의 선택“이라고 설명했다. 니자티딘의 경우 유통량이 많지 않아 모든 제조번호에 대해 NDMA를 점검했지만 메트포르민은 현실적으로 모든 제조번호를 점검할 수 없어 NDMA 초과 검출 제품은 모두 판매중지 결정을 내리기로 결정했다는 입장이다.

◆동일 제품간 조치 엇갈려...식약처 "점검 결과대로 판단"

동일한 원료와 제조공정을 거친 사실상 같은 제품인데도 판매중지와 판매허용으로 엇갈린 사례도 속출했다. 예를 들어 A제약사에서 생산해 B, C, D 등으로 공급한 제품 중 B 제품만 NDMA 초과 검출로 판매가 중지되고 C와 D는 종전대로 판매가 유지된 사례다.

동일 제품간에도 용량에 따라 상이한 조치가 내려진 경우도 있다. 제일약품의 ‘리피토엠’은 총 5개 용량(10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg, 20/500mg, 20/750mg)이 팔리는데 이중 10/750mg과 20/750mg 2종만 판매중지 조치가 내려졌다.

기존 불순물 조치는 동일한 원료의약품을 사용하면 모두 같은 조치를 내려졌는데, 완제의약품 조사 결과로 토대로 후속조치를 결정하면서 발생한 현상이다.

식약처 관계자는 “이번 메트포르민의 조치는 검사 결과가 원칙이다. 검사 결과 NDMA가 초과 검출된 제품만 판매중지 조치를 내렸다”라고 설명했다.

식약처는 라니티딘과 마찬가지로 메트포르민 조치에 대해서도 자신감을 드러내는 분위기다. 지난해 9월말 라니티딘 성분 전 품목 판매중지를 결정할 당시 해외에 비해 지나치게 강경하다는 지적이 우세했다.

당시 미국과 유럽에서는 NDMA가 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 자진 회수가 진행됐다. 미국에서는 국내 조치 이후 6개월 이상 지난 올해 4월에서야 라니티딘제제의 퇴출을 결정했다. 결과적으로 국내에서 라니티딘의 불순물 이슈에 가장 과학적인 판단에 선제적으로 대처했다는 평가가 나왔다.

업계에서는 추가 판매중지 조치 여부에 촉각을 기울이고 있다. 하지만 이번 31개 제품 판매중지로 메트포르민 검사 결과는 일단락될 전망이다. 식약처 관계자는 “메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사는 모두 끝났다”라고 말했다.