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"FDA 인허가 자료제출 업무 혁신적 변화 온다"
노병철 기자 2020-05-28 06:20:42



"FDA 인허가 자료제출 업무 혁신적 변화 온다"
노병철 기자 2020-05-28 06:20:42
박채규 디티앤그룹 회장, 비임상 전자문서 프로그램 개발

국산 신약 개발 든든한 조력자로 거듭나는 CRO 다짐


 ▲ 박채규 회장
[데일리팜=노병철 기자] "이번에 개발된 'SEND'는 글로벌 표준 비임상 데이터 전자문서를 표방, 국내 제약바이오기업의 FDA 인허가 자료 제출 업무에 혁신적 변화를 가져 올 것으로 기대됩니다."

디티앤씨 그룹 박채규 회장은 자회사인 CRO기업 디티앤씨알오가 자체 개발에 성공한 SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data·비임상 데이터 전자문서 변환 프로그램)에 대해 이 같이 말했다.

SEND는 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말한다.

FDA는 지난 2017년부터 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화해 글로벌 표준 시스템에 부합하는 한국형 프로그램 개발이 절실한 상황이었다.

디티앤씨알오는 지난 2년 간 프로그래머·독성전문가 등의 전문인력 10여명과 10억원을 투자해 아시아 최초로 SEND 개발에 성공했다. CRO기업만 놓고 보면 세계 최초로 평가받고 있다. 미국의 대형 CRO도 시스템 구축에 실패한 사례와 견줄 때 큰 성과와 발전이 이라 볼 수 있다.

"SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 데이터를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로써 비로소 완성됩니다. 즉 LIMS를 통해 SEND 데이터가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술입니다."

그동안 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 셋업해 사용해 왔다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND 업데이트에도 LIMS 공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가해 국산화가 절실했다.

SEND 국산화 의미는 원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 업데이트, 변경 등에도 즉시 대응 가능함으로써 국산 신약의 FDA 인증에 경쟁력을 제고 할 수 있다.

아울러 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨은 물론 SEND 소프트웨어를 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 됐다.

"이번 SEND 개발로 디티앤씨알오가 지향하는 ‘One-Stop Total CRO’ 서비스를 한단계 업그레이드 시켰다고 생각합니다. 단순히 임상시험기관을 넘어 국산 신약 개발의 든든한 조력자로 거듭나 제약-바이오 산업 발전에 최선을 다하겠습니다."

한편 디티앤씨 그룹은 전기전자 시험·인증 모기업인 디티앤씨, 바이오 기술서비스기업인 디티앤씨알오(비임상·분석·생동·임상·인허가), 디티앤사노메딕스(신약 1·2·3상 및 PMS, PV)와 Safe Soft(소프트웨어 인증·평가·개발), 벤처캐피탈, 중국, 일본, 베트남 3개 해외 법인 등 9개 자회사로 구성돼 있다.

다음은 박채규 회장과의 일문일답.

-디티앤씨알오는 경쟁 업체들에 비해 늦은 출발에도 불구하고, 짧은 기간에 업계 선두권을 차지하고 있습니다. 비결과 차별화 전략이 있다면 소개해 주십시오.

=2017년 회사 설립 이후 빠른 속도로 식약처 생동성시험 실시기관 지정(2018.03), 비임상GLP 인증(2019.09) 등을 받았으며, 국내 최초이면서 유일한 One-Stop Total CRO 서비스를 위해 신약개발 전 과정을 지원하는 시스템을 구축해 꾸준히 도약하고 있습니다.

2019년에는 설립 2년 만에 식약처 발표 생동성시험 승인현황에서 선두권에 진입했습니다. 비임상센터, 분석센터, 임상센터 및 RA 인허가 사업부 각 분야의 경험많은 최고의 전문가 집단 구성을 바탕으로 고객지향적 서비스 개발(MOPS)을 통해 사소한 고객의 의견도 존중하려는 노력을 고객들께서 편견없이 평가해 주신 덕분이라 생각 합니다..

-디티앤씨알오는 아시아 최초로 FDA 비임상 데이터 제출 표준(SEND) 관련 IT 프로그램을 개발하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이에 대한 설명 부탁드립니다.

=SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data)는 제약바이오기업의 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말합니다. FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했습니다. 비임상은 세포와 동물을 대상으로 신약후보물질의 안전성과 효능을 검증하는 실험입니다.

-SEND를 개발하게된 동기는 무엇입니까?

=SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 data를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로서 비로소 완성 되는 것입니다. 즉 LIMS를 통해 SEND data가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술인데 이 기술이 없어 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 setup하고 있는 게 현실입니다.

이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND Update에도 LIMS공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가하게 됩니다. 저희 그룹은 ICT기반으로 출발한 회사로서 이러한 과거 ICT분야에서도 기술 종속적 상황을 보며 불합리적 상황을 경험해 왔습니다. 그래서 이러한 기술적 종속에서 벗어 날 수 있어야 기술개발과 창의적 미래를 기대 할 수 있다는 사명감으로 개발에 도전하게 됐습니다.

-SEND 개발을 위해 시간, 비용 및 인력은 어떤 전략으로 투자하셨습니까?

=Software 개발사인 자회사 SafeSoft 최고전문 인력과 디티앤씨알오의 독성전문가로 TF를 구성해 10여명이 2년 동안 개발해 왔고, 1차 개발이 완료 되는 시점에 FDA와 SEND개발에 참여한 최고의 해외 전문가를 고용해 약 두달간의 수정작업으로 최종 마무리 지을 수 있었습니다.

-디티앤씨알오에서 제공하는 SEND의 향후 서비스 방향에 대한 설명 부탁드립니다.

=세 가지의 서비스로 대별할 수 있습니다.

첫째는 GLP독성시험 신청 시 SEND data를 요청 하면 실험 완료와 동시에 SEND data Set을 제공하는 서비스입니다.

둘째는 타 기관에서 실시 했던 기존GLP 독성시험 결과를 제공받아SEND Data로 컨버젼하는 서비스도 준비 되어 있습니다. 저희의 독성 전문가가 직접 변환 작업을 하기 때문에 고객들에게 편리함을 제공 할 수 있을 것으로 생각됩니다.

셋째 FDA 신청 접수를 위해서는 SEND Data Set, Define file, nSDRG, Final Report의 제공이 필요해 FDA 업무 독성 최고 전문 해외 Consultant와 Collaboration으로 FDA인증까지 full로 지원 할 수 있는 서비스를 완성했습니다.

-회장님이 생각하는 SEND 프로그램 개발 성공의 의미는 무엇입니까?

=원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 Update, 변경 등에도 즉시 대응 가능 함으로서 국내 Bio ventures, 제약사들의 신약 FDA 인증에 일부분 경쟁력을 제고 할 수 있는 데 기여하게 된 점을 들 수 있습니다.

국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨으로써 국내의 SEND 도입에도 크게 기여 할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

그리고 저희의 SEND Software를 좀 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 되었습니다.

-디티앤씨알오3개 센터 (비임상센터, 분석센터 및임상센터)의 향후 운영 방안 및 계획은 어떻게 되는지 설명 부탁드립니다.

=고객 지향적, 효율적, 개방성을 유지 하면서 모든 의약품을 실험 할 수 있는 종합 서비스가 가능 하도록 발전 시켜 동남 아시아 등 해외 진출에도 도전 해 볼 생각입니다.

-향후 비전과 포부에 대한 설명 부탁드립니다.

=일차적으로 디티앤씨알오가 제약분야에서 사랑받고 존중 받을 수 있도록 임직원들과 함께 꾸준히 노력할 계획입니다.

그리고 항상 새로운 도전과 기술의 발전을 지향함으로써 CRO분야 세계 일류가 되도록 임직원들과 같이 최선을 다하겠습니다.

마지막으로 애정 어린 충고와 질책을 해주신 모든 제약바이오 관계자분들께 이 기회를 통해 깊은 감사를 드리고 싶습니다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1188 1262 68,875,301원
2 까스활명수큐액75ml 8763 13898 50,510,510원
3 케토톱플라스타 34매 3302 4015 42,516,200원
4 타이레놀정500mg10정 10121 12738 33,038,099원
5 아로나민골드100정 1147 1234 32,046,220원
6 판피린큐액 20ml 5401 7686 31,920,700원
7 판콜에스내복액30ml 5964 8207 30,717,700원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7485 9587 28,293,800원
9 노스카나겔 20g 1375 1392 27,428,900원
10 텐텐츄정120정 880 981 22,993,801원
11 게보린10정 4722 6638 22,063,700원
12 이가탄에프 100캡슐 621 653 21,432,400원
13 렛잇비정(고함량비타민) 364 378 20,983,000원
14 임팩타민프리미엄 433 450 20,536,901원
15 잇치페이스트치약120g 1658 2120 20,487,000원
16 광동경옥고 201 248 19,500,804원
17 아렉스대형6매 3076 4588 19,470,800원
18 지르텍정 10정 3174 4008 19,248,700원
19 벤포벨정B 344 358 18,957,501원
20 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1110 1953 18,811,572원
21 베나치오에프액75ml 5567 8812 18,407,910원
22 인사돌플러스100정 509 529 16,773,100원
23 후시딘연고10그람 2392 2593 16,761,400원
24 아이톡 점안액 1383 1502 16,723,300원
25 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 448 16,063,900원
26 둘코락스-에스40정 1127 1549 15,932,700원
27 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1547 3170 15,767,900원
28 텐텐츄정10정 5330 6236 15,566,728원
29 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 292 300 15,025,400원
30 머시론정 1414 1682 14,924,000원
31 이지엔6이브연질캡슐 3853 4855 14,724,400원
32 비판텐연고 30g 1655 1710 14,612,700원
33 아로나민씨플러스정100정(PTP) 420 447 14,055,900원
34 후시딘연고5g 2827 3042 13,585,300원
35 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1185 1305 12,854,200원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2941 4602 12,727,103원
37 판시딜180캅셀 157 155 12,720,406원
38 베타딘인후스프레이50ml 937 1283 12,693,001원
39 겔포스엠현탁액4포 2276 3077 12,541,398원
40 임팩타민케어정 240 252 12,476,000원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 378 434 12,440,100원
42 마데카솔케어연고10g 1715 1870 11,901,000원
43 판시딜캡슐270cap(3개월분) 113 114 11,863,000원
44 아로나민실버프리미엄 288 305 11,834,000원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1867 2350 11,715,500원
46 마그비액티브정 229 234 11,541,000원
47 인사돌100정 381 410 11,390,300원
48 케펨플라스타 10매입 2005 2511 11,276,802원
49 무조날에스네일라카6ml 429 453 11,071,200원
50 테라플루 나이트타임 6포 1447 1595 11,044,300원
51 액티리버모닝연질캅셀 235 243 11,000,000원
52 이지엔6프로연질10캡슐 2751 3638 10,847,500원
53 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1975 2126 10,623,100원
54 카베진코와알파300정 371 387 10,617,700원
55 인사돌플러스270정 135 141 10,543,500원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1873 2104 10,482,500원
57 노스카나겔 10g 893 907 10,439,000원
58 센시아180정 136 139 10,368,500원
59 디펜쿨플라스타10매 1691 2359 10,359,100원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 884 1088 10,295,000원
61 타이레놀8시간이알서방정6정 3358 4525 10,287,700원
62 센시아정100정 (정맥순환개선제) 210 217 10,265,000원
63 아로나민이맥스플러스정60T*2 212 222 10,188,000원
64 메가트루파워 184 186 10,136,000원
65 아렉스중형10매 2104 3131 9,977,100원
66 치센캡슐 60캡슐 342 349 9,866,700원
67 잇치페이스트피톤치드150g 633 761 9,861,003원
68 삐콤씨파워정60정 388 419 9,523,700원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 2560 3553 9,446,700원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 535 577 9,264,500원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1924 2944 9,202,000원
72 임팩타민프리미엄정(대용량) 112 112 9,032,999원
73 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 489 526 9,009,700원
74 마데카솔케어연고 6g 1902 2027 8,985,000원
75 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1142 1188 8,888,854원
76 비맥스액티브정 174 177 8,764,500원
77 제일 롱파프 플라스타 1334 1616 8,637,502원
78 메이킨큐장용정 1449 1986 8,630,300원
79 큐아크네크림15G 756 818 8,629,400원
80 알러샷연질캡슐 10캡슐 2123 2627 8,626,500원
81 치센캡슐(120c)디오스민 치질 176 174 8,504,900원
82 멜리안정21정(신) 824 961 8,504,000원
83 챔프시럽(5ml*10포) 1671 1715 8,479,100원
84 타이레놀500mg30정 1065 1167 8,392,800원
85 마그비감마연질캡슐 187 196 8,274,000원
86 엑세라민비정 196 204 7,897,561원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 720 777 7,818,000원
88 안티푸라민코인플라스타 750 808 7,774,700원
89 광동쌍화탕100ml 2419 4117 7,715,658원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1416 1532 7,642,600원
91 크린클 1L(멸균생리식염수) 2170 4344 7,521,100원
92 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 203 224 7,518,000원
93 코앤 나잘스프레이15ml 736 779 7,498,400원
94 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 128 134 7,472,000원
95 익수공진단현탁액 22 68 7,384,000원
96 엑세라민프로정 112 116 7,012,500원
97 백초시럽플러스5ml*10p 1080 1172 6,964,501원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 674 716 6,936,700원
99 풀케어네일라카(6.6ml) 163 168 6,867,800원
100 비맥스골드정 122 129 6,801,400원
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