[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제가 신속한 임상 진입을 위해 일부 제제에서 생체 내 시험을 면제하기로 했다.

임상 진입을 위해서는 시험관 내 시험과 생체 내 시험을 완료해 검토받아야 하지만, 항바이러스제 등 일부 제제의 경우 생체 내 시험은 기존 시험결과로 대체할 수 있다는 설명이다.

12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '코로나19 치료제 개발시 고려사항' 가이드라인을 업계에 배포했다.

식약처는 이번 가이드라인이 "지난 두 달여간 진행된 논의를 바탕으로 도출한 식약처의 현재 입장을 제시해 개발자의 시행착오를 최소화함으로써 임상시험 진입 속도를 높이고자 마련했다"면서 "임상시험 진입을 통해 환자들에게 새로운 약물의 작용 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

가이드라인 주요 내용에 따르면, 생체 내 시험은 코로나19 바이러스 감염 동물 모델에서 수행하는 것이 원칙이나, 개발하고자 하는 약물의 작용기전을 고려했을때 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단되는 경우에는 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체내 시험자료를 인정한다.

예를 들어 이미 항바이러스제로 허가돼 사용 중인 약물의 경우에는 허가시 제출된 생체 내 시험자료, 임상시험자료 및 시판 후 사용경험을 토대로 코로나19 임상시험에 진입할 수 있다. 다만 항바이러스 활성에 대한 입증이 이뤄지지 않은 약물의 경우에는 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체 내 시험자료가 확보돼야 한다.

식약처는 이번 가이드라인에 참고용으로 코로나19 상업화 임상을 진행하고 있는 렘데시비르의 비임상시험 사례를 제시했다.

항염증제의 경우에도 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델ㄹ에서 시험한 자료를 허용하며, 바이러스의 종류를 제한하지는 않으나 감염되었을 때의 표적기관이 유사한 바이러스(호흡기 감염을 일으키는 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등)에서의 시험결과가 고려될 수 있다는 설명이다.

식약처는 임상시험 설계 시 고려사항으로 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군 시험을 우선 고려한다고 덧붙였다. 이는 현재 코로나19 임상시험이 해당 환자에 임상시험용의약품을 처음 투여하는 시험이므로, 탐색적 임상시험의 성격이 강하기 때문이다.

식약처는 이번 가이드라인 방안에 대한 각계 의견을 듣고, 필요하면 관련 내용을 반영하겠다고 밝혔다.

식약처가 일부 자료를 면제함에 따라 코로나19 치료제로서 임상 진입을 노리는 업체들에게 기회가 확대될 전망이다.