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식약처, 해외실사 잠정 보류...제약, 허가지연 우려
천승현 기자 2020-02-11 12:18:26


식약처, 해외실사 잠정 보류...제약, 허가지연 우려
천승현 기자 2020-02-11 12:18:26
일부 의약품 해외 제조소 방문 연기..."상황 호전되면 재추진"

제약사들 "사태 장기화시 사업 계획 차질"



[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나 감염증 확산이 의약품 허가영역에도 불똥이 튀었다. 식품의약품안전처가 허가를 위한 해외실사도 잠정 보류했다. 제약사들은 당초 계획했던 의약품의 허가일정 지연을 걱정하는 처지다.

11일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품의 해외 현지실사를 잠정적으로 보류한다는 방침을 정하고 제약사들에 해당 내용을 전달했다.

전 세계적으로 신종 코로나 바이러스가 확산하면서 추가 감염에 대한 공포도 커지는 상황에서 해외 출장을 강행하는 것은 안전상 바람직하지 않다는 판단에서다.

주로 제약사들이 수입 원료의약품이나 완제의약품의 허가를 신청할 때 식약처가 해당 기업의 실무자와 함께 해외 제조소를 방문한다. 허가신청이 접수된 의약품의 안전성과 유효성 점검과는 별도로 제조소의 품질관리 기준이 적법하게 이뤄지는지를 점검한다.

통상 식약처 품질관리 담당자가 허가신청 제약사의 실무진들과 동행해 해외 제조소를 방문하는데, 시급한 사안이 아니라면 중국 뿐만 아니라 다른 국가 방문도 자제하는 편이 낫다는 게 식약처 견해다.

실제로 최근 중국이 아닌 일본, 태국, 싱가포르 등으로부터 입국한 사람도 신종코로나 바이러스 확진 판정을 받으면서 제3국 검역에 대한 경계가 높아지는 상황이다.

중국에서도 신종코로나가 더욱 확산일로에 있다. 지난 10일 신종코로나 감염 환자와 사망환자가 각각 2478명, 108명 늘어났다. 신종 코로나 누적 확진자는 4만2638명, 사망자는 1016명에 달한다.

식약처 관계자는 “현재 해외실사가 연기되는 사례가 일부 있다”면서 “신종코로나바이러스 확산 상황이 진정 되는대로 서둘러 다시 실사를 추진할 계획이다. 실사 일정이 많이 지연되지 않도록 할 예정이다”라고 말했다.

제약사 입장에선 의약품의 허가일정에 변수가 발생했다. 이미 해외 출장을 대비해 예약해둔 항공표와 숙박도 취소한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 만약 전 세계적으로 신종코로나가 더욱 확산하면 제약사의 신제품 등록과 발매도 미뤄지면서 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려도 나온다.

제약사 한 관계자는 “식약처의 해외실사 보류로 계획했던 의약품 허가 시기도 늦춰질 수 밖에 없다”면서 “상황이 더 악화되지 않고 해외실사도 조만간 재개되길 바랄 뿐이다”라고 말했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1143 1215 69,993,130원
2 까스활명수큐액75ml 7218 11304 41,264,302원
3 아로나민골드100정 1205 1309 33,938,900원
4 케토톱플라스타 34매 2626 3209 33,821,300원
5 노스카나겔 20g 1391 1464 28,891,500원
6 타이레놀정500mg10정 8701 11085 28,440,370원
7 임팩타민프리미엄 567 602 28,005,250원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6925 8684 25,698,800원
9 써버쿨액(50ml)용량증가 4958 5513 23,886,326원
10 이가탄에프 100캡슐 657 708 23,167,600원
11 텐텐츄정120정 889 997 22,965,318원
12 판피린큐액 20ml 3445 4826 20,892,010원
13 휴베이스 표준코드 변경(광동경옥고 (스틱포포장)) 160 430 20,607,000원
14 벤포벨정 379 390 20,546,000원
15 게보린10정 4485 6370 20,407,200원
16 인사돌플러스100정 605 635 20,057,100원
17 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 351 363 19,430,000원
18 라미실원스외용액(4g) 1032 1131 19,230,400원
19 잇치페이스트치약120g 1522 1941 18,751,400원
20 센시아정100정 (정맥순환개선제) 387 389 18,449,630원
21 후시딘연고10그람 2595 2805 17,992,200원
22 판콜에스내복액30ml 3247 4520 17,629,900원
23 아이톡 점안액 1402 1523 17,137,000원
24 비판텐연고 30g 1898 1966 16,682,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 969 1721 16,436,000원
26 렛잇비정(고함량비타민) 286 303 16,093,436원
27 둥근머리 버물리겔 50g 2839 3039 15,327,500원
28 무조날에스네일라카6ml 582 620 15,307,000원
29 텐텐츄정10정 5263 6149 15,263,001원
30 머시론정 1468 1733 15,253,900원
31 후시딘연고5g 3171 3421 15,238,700원
32 아렉스대형6매 2533 3645 15,234,545원
33 마데카솔케어연고10g 2197 2366 15,014,600원
34 베나치오에프액75ml 4602 7078 14,567,301원
35 둘코락스-에스40정 954 1364 14,023,600원
36 대웅 우루사50미리 120캅셀 370 387 13,861,799원
37 마그비액티브정 278 292 13,808,700원
38 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1362 2833 13,792,495원
39 아로나민씨플러스정100정(PTP) 396 424 13,355,500원
40 풀케어네일라카(6.6ml) 308 322 13,048,102원
41 이지엔6이브연질캡슐 3420 4183 12,726,210원
42 삐콤씨파워정60정 478 526 12,555,401원
43 터비뉴겔 1662 1827 12,325,340원
44 임팩타민케어정 229 236 12,086,001원
45 버물리플라스타42매(벌레물린데붙이는) 1688 1936 11,768,803원
46 마데카솔케어연고 6g 2464 2657 11,723,000원
47 인사돌100정 400 424 11,683,600원
48 드리클로액20ml(신형) 842 884 11,599,624원
49 카베진코와알파300정 396 408 11,373,640원
50 센시아180정 151 150 11,235,000원
51 인사돌플러스270정 142 148 11,191,300원
52 아로나민실버프리미엄 265 273 11,041,000원
53 디펜쿨플라스타10매 1761 2499 10,809,300원
54 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1975 2150 10,721,500원
55 지르텍정 10정 1715 2198 10,513,600원
56 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1938 2093 10,426,044원
57 케펨플라스타 10매입 1821 2341 10,220,500원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 306 320 10,137,800원
59 겔포스엠현탁액4포 1814 2524 10,091,800원
60 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1309 1351 10,065,860원
61 노스카나겔 10g 817 870 9,998,600원
62 메가트루파워 168 175 9,836,800원
63 이지엔6프로연질10캡슐 2493 3278 9,784,300원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1533 1983 9,773,901원
65 마그비감마연질캡슐 198 209 9,666,000원
66 액티리버모닝연질캅셀 215 224 9,592,100원
67 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 155 172 9,506,000원
68 치센캡슐 60캡슐 324 329 9,211,900원
69 임팩타민프리미엄정 300정 107 107 9,129,000원
70 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 241 269 9,050,000원
71 제일 롱파프 플라스타 1407 1735 9,028,501원
72 풀케어네일라카(3.3ml) 359 366 9,022,500원
73 판시딜180캅셀 102 109 8,795,500원
74 아로나민이맥스플러스정60T*2 181 191 8,590,000원
75 메이킨큐장용정 1394 1943 8,488,900원
76 타이레놀8시간이알서방정6정 2742 3682 8,330,800원
77 훼스탈플러스10정(신포장) 2183 3133 8,321,144원
78 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리)100정 467 504 8,236,501원
79 엑세라민비정 185 191 8,181,000원
80 치센캡슐(120c)디오스민 치질 160 163 8,077,000원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1749 2567 8,077,000원
82 버래물액50ml 1662 1968 7,948,000원
83 버물리에스액(솔타입)50ml 1521 1668 7,934,800원
84 아렉스중형10매 1685 2409 7,780,100원
85 멜리안정21정(신) 743 872 7,773,500원
86 비맥스액티브정 140 147 7,644,000원
87 버물리키드크림 1775 1866 7,523,200원
88 잇치페이스트피톤치드150g 463 571 7,399,000원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 600 779 7,380,400원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1303 1450 7,230,800원
91 안티푸라민코인플라스타 694 749 7,159,100원
92 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 824 852 7,130,100원
93 코앤쿨 나잘스프레이20ml 611 712 7,022,800원
94 챔프시럽(5ml*10포) 1356 1387 6,844,300원
95 라라올라액(바로 힘이 올라) 1038 1679 6,683,118원
96 대웅알벤다졸2정 1761 5095 6,611,900원
97 도미나크림60g 129 139 6,590,000원
98 비맥스골드정 127 131 6,559,300원
99 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 627 674 6,454,000원
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    최신순 찬성순 반대순
    • 정국근(jkkeun)
      2020.02.11 14:11:14

      과민반응

      자라보고 놀라더니 솥뚜껑보고 또 놀라는 것하고 똑같네

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