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의약품 허가취소도 공개...제약 공시기준 엄격해진다
정혜진 기자 2020-02-10 10:22:06



의약품 허가취소도 공개...제약 공시기준 엄격해진다
정혜진 기자 2020-02-10 10:22:06

금융위, 제약·바이오업종 기업 공시 가이드라인 제시

"임상 과정, 국책사업 선정, 기술이전 모든 과정·변화 공시해야"

[데일리팜=정혜진 기자] 제약·바이오업종 기업의 공시 의무가 엄격해진다. 임상시험 단계별 과정과 거의 모든 변수를 공시해야 하며, '임상 성공' 등의 표현이 아닌 객관적인 수치로 경과를 표현해야 한다.

아울러 기술이전이나 도입, 국책과제 선정 등에 있어서도 계약 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우도 공시가 의무화된다. 가이드라인을 위반할 경우 '불성실공시법인 지정' 등의 제재를 받는다.

금융위원회(이하 금융위)는 10일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 통해 제약·바이오 기업이 공시를 게재할 때 지켜야 할 가이드라인을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전(도입) 계약 ▲국책과제 선정 등 기타 등의 카테고리로 나눠 제시했다.


▲임상시험 공시 가이드라인

먼저 임상시험 사실은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시해야 하며, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold) 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다.

또한 기존에 승인받은 임상시험 계획의 중요한 내용을 변경신청한 사실 및 심사 결과를 통보받은 사실, 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등도 중요정보에 해당한다.

임상시험 중지(Clinical Hold), 의약품 등의 사용금지 또는 회수·폐기, 상장법인의 회신(‘Clinical Hold Complete Response')과 규제기관의 후속조치 등도 반드시 공시해야 한다.

또 임상을 중도 포기, 취소, 장기간 중지를 결정한 경우, 임상시험 종료보고서를 제출하거나 임상관련 학회·학술지 등을 발표하는 경우도 의무적으로 공시해야 한다.

특히 임상 결과를 '임상 성공'으로 표기하기보다 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성만을 객관적으로 표기해야 하며, 제3의 기관인 CRO 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용만 공시해서도 안된다.

▲품목허가 공시 가이드라인

임상시험을 거친 신약 후보물질의 국내외 의약품규제기관에 품목허가(NDA․BLA)를 신청한 사실, 심사결과 허가 등 결과를 통보받은 경우도 중요 정보에 해당하므로 공시해야 한다.

다만, 심사 단계에서 보완요청서한(CRL : Complete Response Letter)을 송부받은 경우는 공시할 의무에 포함되지 않는다.

이어 품목허가 취소, 판매․유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우, 품목허가 갱신이 불승인된 경우, 조기 처방 프로그램(치료목적 사용승인(식약처), EAP(美), CUP(EU), NPP(EU) 등)은 복수의 긴급·중대한 질병 치료 등을 위해 품목허가 전의 의약품 사용을 신청하는 것도 공시 의무에 해당한다.

또 심사 과정에 GMP 부적합 판정을 받아 의약품 생산 중단, 제조 금지, 판매허가 취소, 과징금 부과 등 조치를 받은 경우도 공시해야 한다.

다만 GMP 적합 판정에 대한 내용은 공시할 의무에 포함되지 않으나, 최근 사업연도 매출액의 10% 이상에 해당하는 영업의 판매정지가 있는 경우에는 열거된 공시의무항목인 '영업정지'로 공시해야 한다.


▲기술도입(이전) 계약 공시 가이드라인

금융위는 중요한 기술을 이전하거나 도입할 경우, 계약의 형태·명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하며, 해당 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우 공시해야 한다고 정했다.

계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취 등 사유로 기술이전(도입) 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경된 경우, 성공을 조건으로 하는 조건부 계약의 형태일 경우 이 계약이 '조건부 계약'이라는 점을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금) 및 조건부 금액(마일스톤, 로열티 등)을 명확히 구분할 것을 권고했다.

금융위는 투자자가 계약 관련 투자 위험요소를 알도록 경고문구를 삽입하되, 투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하지 않도록 권고했다.

▲국책과제 등 기타 공시 가이드라인

금융위는 정부의 국책과제에 선정된 경우도 공시 의무에 해당하며, 기존에는 자율적 선택사항이었던 '중요 특허권 관련 계약'의 경우 중요한 특허권의 취득․양수․양도결정은 자율공시가 아닌 포괄조항에 의한 공시의무라고 조정했다.

특허권을 양수 또는 양도할 경우 계약금액애 자기자본의 10% 이상이면 공시의무가 발생하며, 신규 특허인 경우 금액기준을 적용할 수 없으므로 특허권의 내용을 평가하여 중요한 특허권에 해당하는 경우 공시하도록 했다.

이번 가이드라인을 이행하지 않는 기업은 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다. 최근 1년간 공시규정에 의한 벌점누계가 15점 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다.

금융위는 "국내 투자자들의 제약·바이오 산업에 내재된 리스크에 대한 인식이 전반적으로 부족하고, 일반투자자의 투자 대상 기업에 대한 이해가 충분하지 않은 경우도 많다"며 "상장법인이 개발 중인 신약의 특성과 기반 기술 등을 투자자가 정확히 파악하기 어렵고, 정보 비대칭성이 커 시장에서의 풍문에 노출될 가능성도 높다"고 가이드라인 제정 배경을 설명했다.

이어 "신뢰할 수 있는 정확한 정보가 공시를 통해 신속히 제공될 수 있도록 관리할 필요가 있다"고 덧붙였다.
정혜진 기자 (7407057@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1188 1262 68,875,301원
2 까스활명수큐액75ml 8763 13898 50,510,510원
3 케토톱플라스타 34매 3302 4015 42,516,200원
4 타이레놀정500mg10정 10121 12738 33,038,099원
5 아로나민골드100정 1147 1234 32,046,220원
6 판피린큐액 20ml 5401 7686 31,920,700원
7 판콜에스내복액30ml 5964 8207 30,717,700원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7485 9587 28,293,800원
9 노스카나겔 20g 1375 1392 27,428,900원
10 텐텐츄정120정 880 981 22,993,801원
11 게보린10정 4722 6638 22,063,700원
12 이가탄에프 100캡슐 621 653 21,432,400원
13 렛잇비정(고함량비타민) 364 378 20,983,000원
14 임팩타민프리미엄 433 450 20,536,901원
15 잇치페이스트치약120g 1658 2120 20,487,000원
16 광동경옥고 201 248 19,500,804원
17 아렉스대형6매 3076 4588 19,470,800원
18 지르텍정 10정 3174 4008 19,248,700원
19 벤포벨정B 344 358 18,957,501원
20 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1110 1953 18,811,572원
21 베나치오에프액75ml 5567 8812 18,407,910원
22 인사돌플러스100정 509 529 16,773,100원
23 후시딘연고10그람 2392 2593 16,761,400원
24 아이톡 점안액 1383 1502 16,723,300원
25 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 448 16,063,900원
26 둘코락스-에스40정 1127 1549 15,932,700원
27 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1547 3170 15,767,900원
28 텐텐츄정10정 5330 6236 15,566,728원
29 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 292 300 15,025,400원
30 머시론정 1414 1682 14,924,000원
31 이지엔6이브연질캡슐 3853 4855 14,724,400원
32 비판텐연고 30g 1655 1710 14,612,700원
33 아로나민씨플러스정100정(PTP) 420 447 14,055,900원
34 후시딘연고5g 2827 3042 13,585,300원
35 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1185 1305 12,854,200원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2941 4602 12,727,103원
37 판시딜180캅셀 157 155 12,720,406원
38 베타딘인후스프레이50ml 937 1283 12,693,001원
39 겔포스엠현탁액4포 2276 3077 12,541,398원
40 임팩타민케어정 240 252 12,476,000원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 378 434 12,440,100원
42 마데카솔케어연고10g 1715 1870 11,901,000원
43 판시딜캡슐270cap(3개월분) 113 114 11,863,000원
44 아로나민실버프리미엄 288 305 11,834,000원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1867 2350 11,715,500원
46 마그비액티브정 229 234 11,541,000원
47 인사돌100정 381 410 11,390,300원
48 케펨플라스타 10매입 2005 2511 11,276,802원
49 무조날에스네일라카6ml 429 453 11,071,200원
50 테라플루 나이트타임 6포 1447 1595 11,044,300원
51 액티리버모닝연질캅셀 235 243 11,000,000원
52 이지엔6프로연질10캡슐 2751 3638 10,847,500원
53 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1975 2126 10,623,100원
54 카베진코와알파300정 371 387 10,617,700원
55 인사돌플러스270정 135 141 10,543,500원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1873 2104 10,482,500원
57 노스카나겔 10g 893 907 10,439,000원
58 센시아180정 136 139 10,368,500원
59 디펜쿨플라스타10매 1691 2359 10,359,100원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 884 1088 10,295,000원
61 타이레놀8시간이알서방정6정 3358 4525 10,287,700원
62 센시아정100정 (정맥순환개선제) 210 217 10,265,000원
63 아로나민이맥스플러스정60T*2 212 222 10,188,000원
64 메가트루파워 184 186 10,136,000원
65 아렉스중형10매 2104 3131 9,977,100원
66 치센캡슐 60캡슐 342 349 9,866,700원
67 잇치페이스트피톤치드150g 633 761 9,861,003원
68 삐콤씨파워정60정 388 419 9,523,700원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 2560 3553 9,446,700원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 535 577 9,264,500원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1924 2944 9,202,000원
72 임팩타민프리미엄정(대용량) 112 112 9,032,999원
73 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 489 526 9,009,700원
74 마데카솔케어연고 6g 1902 2027 8,985,000원
75 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1142 1188 8,888,854원
76 비맥스액티브정 174 177 8,764,500원
77 제일 롱파프 플라스타 1334 1616 8,637,502원
78 메이킨큐장용정 1449 1986 8,630,300원
79 큐아크네크림15G 756 818 8,629,400원
80 알러샷연질캡슐 10캡슐 2123 2627 8,626,500원
81 치센캡슐(120c)디오스민 치질 176 174 8,504,900원
82 멜리안정21정(신) 824 961 8,504,000원
83 챔프시럽(5ml*10포) 1671 1715 8,479,100원
84 타이레놀500mg30정 1065 1167 8,392,800원
85 마그비감마연질캡슐 187 196 8,274,000원
86 엑세라민비정 196 204 7,897,561원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 720 777 7,818,000원
88 안티푸라민코인플라스타 750 808 7,774,700원
89 광동쌍화탕100ml 2419 4117 7,715,658원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1416 1532 7,642,600원
91 크린클 1L(멸균생리식염수) 2170 4344 7,521,100원
92 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 203 224 7,518,000원
93 코앤 나잘스프레이15ml 736 779 7,498,400원
94 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 128 134 7,472,000원
95 익수공진단현탁액 22 68 7,384,000원
96 엑세라민프로정 112 116 7,012,500원
97 백초시럽플러스5ml*10p 1080 1172 6,964,501원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 674 716 6,936,700원
99 풀케어네일라카(6.6ml) 163 168 6,867,800원
100 비맥스골드정 122 129 6,801,400원
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    • 정국근(jkkeun)
      2020.02.10 11:18:17

      일벌 백계

      엄정하게 다루어 공개를 하여야 정신을 차린다

      댓글 0 1 0
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