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의약품 허가취소도 공개...제약 공시기준 엄격해진다
정혜진 기자 2020-02-10 10:22:06
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의약품 허가취소도 공개...제약 공시기준 엄격해진다
정혜진 기자 2020-02-10 10:22:06

금융위, 제약·바이오업종 기업 공시 가이드라인 제시

"임상 과정, 국책사업 선정, 기술이전 모든 과정·변화 공시해야"

[데일리팜=정혜진 기자] 제약·바이오업종 기업의 공시 의무가 엄격해진다. 임상시험 단계별 과정과 거의 모든 변수를 공시해야 하며, '임상 성공' 등의 표현이 아닌 객관적인 수치로 경과를 표현해야 한다.

아울러 기술이전이나 도입, 국책과제 선정 등에 있어서도 계약 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우도 공시가 의무화된다. 가이드라인을 위반할 경우 '불성실공시법인 지정' 등의 제재를 받는다.

금융위원회(이하 금융위)는 10일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 통해 제약·바이오 기업이 공시를 게재할 때 지켜야 할 가이드라인을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전(도입) 계약 ▲국책과제 선정 등 기타 등의 카테고리로 나눠 제시했다.


▲임상시험 공시 가이드라인

먼저 임상시험 사실은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시해야 하며, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold) 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다.

또한 기존에 승인받은 임상시험 계획의 중요한 내용을 변경신청한 사실 및 심사 결과를 통보받은 사실, 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등도 중요정보에 해당한다.

임상시험 중지(Clinical Hold), 의약품 등의 사용금지 또는 회수·폐기, 상장법인의 회신(‘Clinical Hold Complete Response')과 규제기관의 후속조치 등도 반드시 공시해야 한다.

또 임상을 중도 포기, 취소, 장기간 중지를 결정한 경우, 임상시험 종료보고서를 제출하거나 임상관련 학회·학술지 등을 발표하는 경우도 의무적으로 공시해야 한다.

특히 임상 결과를 '임상 성공'으로 표기하기보다 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성만을 객관적으로 표기해야 하며, 제3의 기관인 CRO 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용만 공시해서도 안된다.

▲품목허가 공시 가이드라인

임상시험을 거친 신약 후보물질의 국내외 의약품규제기관에 품목허가(NDA․BLA)를 신청한 사실, 심사결과 허가 등 결과를 통보받은 경우도 중요 정보에 해당하므로 공시해야 한다.

다만, 심사 단계에서 보완요청서한(CRL : Complete Response Letter)을 송부받은 경우는 공시할 의무에 포함되지 않는다.

이어 품목허가 취소, 판매․유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우, 품목허가 갱신이 불승인된 경우, 조기 처방 프로그램(치료목적 사용승인(식약처), EAP(美), CUP(EU), NPP(EU) 등)은 복수의 긴급·중대한 질병 치료 등을 위해 품목허가 전의 의약품 사용을 신청하는 것도 공시 의무에 해당한다.

또 심사 과정에 GMP 부적합 판정을 받아 의약품 생산 중단, 제조 금지, 판매허가 취소, 과징금 부과 등 조치를 받은 경우도 공시해야 한다.

다만 GMP 적합 판정에 대한 내용은 공시할 의무에 포함되지 않으나, 최근 사업연도 매출액의 10% 이상에 해당하는 영업의 판매정지가 있는 경우에는 열거된 공시의무항목인 '영업정지'로 공시해야 한다.


▲기술도입(이전) 계약 공시 가이드라인

금융위는 중요한 기술을 이전하거나 도입할 경우, 계약의 형태·명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하며, 해당 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우 공시해야 한다고 정했다.

계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취 등 사유로 기술이전(도입) 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경된 경우, 성공을 조건으로 하는 조건부 계약의 형태일 경우 이 계약이 '조건부 계약'이라는 점을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금) 및 조건부 금액(마일스톤, 로열티 등)을 명확히 구분할 것을 권고했다.

금융위는 투자자가 계약 관련 투자 위험요소를 알도록 경고문구를 삽입하되, 투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하지 않도록 권고했다.

▲국책과제 등 기타 공시 가이드라인

금융위는 정부의 국책과제에 선정된 경우도 공시 의무에 해당하며, 기존에는 자율적 선택사항이었던 '중요 특허권 관련 계약'의 경우 중요한 특허권의 취득․양수․양도결정은 자율공시가 아닌 포괄조항에 의한 공시의무라고 조정했다.

특허권을 양수 또는 양도할 경우 계약금액애 자기자본의 10% 이상이면 공시의무가 발생하며, 신규 특허인 경우 금액기준을 적용할 수 없으므로 특허권의 내용을 평가하여 중요한 특허권에 해당하는 경우 공시하도록 했다.

이번 가이드라인을 이행하지 않는 기업은 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다. 최근 1년간 공시규정에 의한 벌점누계가 15점 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다.

금융위는 "국내 투자자들의 제약·바이오 산업에 내재된 리스크에 대한 인식이 전반적으로 부족하고, 일반투자자의 투자 대상 기업에 대한 이해가 충분하지 않은 경우도 많다"며 "상장법인이 개발 중인 신약의 특성과 기반 기술 등을 투자자가 정확히 파악하기 어렵고, 정보 비대칭성이 커 시장에서의 풍문에 노출될 가능성도 높다"고 가이드라인 제정 배경을 설명했다.

이어 "신뢰할 수 있는 정확한 정보가 공시를 통해 신속히 제공될 수 있도록 관리할 필요가 있다"고 덧붙였다.
정혜진 기자 (7407057@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2020.02.10 11:18:17

    일벌 백계

    엄정하게 다루어 공개를 하여야 정신을 차린다

    댓글 0 1 0
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