FDA 승인 편두통 신약 '레이보우' 미국시판 개시
- 김진구
- 2020-02-10 06:10:02
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- 일동제약, 국내판권 보유…가교임상 거쳐 이르면 올해 말 발매
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가교임상 등의 절차를 감안했을 때 국내출시는 이르면 올해 말로 예상된다.
릴리는 최근 홈페이지를 통해 레이보우의 미국시판을 알렸다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다.
릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다.
반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다.
새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게 사용할 수 있을 것으로도 기대된다.
관련한 임상결과를 살펴보면, 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다.
레이보우의 국내판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 레이보우가 개발 중이던 지난 2013년 한국과 아세안 8개국에 대한 유통·판매 계약을 체결한 바 있다.
국내 판매를 위해선 가교임상과 품목허가 등의 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 가교임상에 1~2년이 소요된다는 점을 감안하면, 이르면 올해 말에는 한국시장에 출시될 것이란 예상이다. 일동제약은 지난해 6월 가교임상을, 12월 국내 임상3상 계획을 승인받았다.
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