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니자티딘 13품목, 문제된 제조번호 제품만 회수

  • 이탁순
  • 2019-11-22 12:17:12
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  • 라니티딘처럼 자진회수 방식…회수계획서 제출때 문제 제조번호 나올 듯
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[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매금지된 니자티딘 13품목의 회수대상은 문제가 된 제조번호 제품만 해당되는 것으로 나타났다.

22일 식약처에 따르면 니자티딘 제제의 회수대상은 수거 조사에서 발암우려물질 'NDMA' 잠정기준(0.32ppm)을 초과한 해당 제조번호의 제품이다.

해당 제조번호는 아직 공개되지 않았다. 식약처 관계자는 "일단 판매금지를 통해 복용 위험성 우려를 없애고, 추후 문제가 된 제조번호 제품을 회수할 방침"이라고 밝혔다.

이번 회수도 라니티딘처럼 강제회수가 아닌 자진회수 방식이다. 이에 회수대상 제조번호는 해당 업체가 회수계획서를 제출하면 공개될 것으로 보인다. 업계에서는 판매금지 발표 때 식약처가 회수 대상 품목 제조번호를 공개하지 않아 혼란이 가중됐다는 지적이 벌써부터 나오고 있다.

업계 관계자는 "구체적인 회수대상 품목의 제조번호도 공개됐어야 현장에 혼란이 최소화됐을 것"이라며 "다만 회수대상을 전 제조번호로 했다면 이전에 솔라라 원료를 사용한 제품 등 의심 대상 품목이 늘기 때문에 문제 제조번호만 회수하는 건 이해가 된다"고 말했다.

한편 앞서 문제가 된 라니티딘 제제는 전 품목이 판매중지됐으며, 전 제조번호 제품이 회수 대상이었다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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