[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 자료 제출 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 또한 기준및시험방법 자료도 전문의약품이면 예외없이 내야 하고, 생산을 외부에 맡긴 위탁업체도 GMP평가자료를 제출해야 한다.

식약처는 작년 발암우려물질이 검출된 발사르탄 사태로 제네릭의약품 난립 문제가 제기됨에 따라 개선책으로 이같은 규제를 신설하겠다고 예고했다.

식약처는 18일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안 입법예고했다. 의견제출기간은 내년 1월 20일 까지이다.

제네릭을 기반으로 경영활동을 펼치고 있는 국내 제약업계가 느끼는 최고 수준의 규제 내용이다. 특히 그동안 합리적 수준에서 규제 완화가 됐던 부분도 다시 옛날로 되돌려놨다.

◆생동성시험 모든 전문의약품으로 = 먼저 생동성시험 자료 제출 대상이 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재는 전문의약품 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성확보가 필요하다고 지정된 의약품만 생동성시험 자료를 내도록 하고 있다. 전문의약품의 60%가 여기에 해당된다.

하지만 앞으로는 모든 제형으로 확대된다. 2020년에는 경구용 제제, 2021년에는 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 기타·성분 제형이 모두 생동성시험 자료 제출 대상이 된다.


식약처는 비용편익 분석을 통해 해당 규제로 기업이 1644억원을 추가 소요할 것으로 전망했다. 이는 기업이 생동성시험 한 건당 드는 비용 2억2000만원을 전제로 산출했다.

◆기시법 자료 제출대상 예외 삭제 = 기준및시험방법에 관한 자료도 전문의약품이면 예외없이 내도록 했다. 기준및시험방법 자료는 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준및시험방법에 관한 사항을 담은 자료로, 근거 및 시험성적에 관한 자료 등이 여기에 속한다.

현재는 생물학적제제를 제외하고 대한약전 등 공정서 수재 품목이면 제출이 면제됐다. 공정서에는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 있다.

하지만 앞으로는 예외없이 자료를 내야 한다. 2017년 경우 전문의약품 허가신청 품목 중 공정성 수재품목 비율은 51%로 절반을 넘었다. 다만 기준및시험방법에 관한 자료는 이미 업체에서 보유하고 있어 별도 작성에 따른 비용보다는 심사에 필요한 수수료 비용이 추가 소요될 것으로 식약처는 전망했다. 규제 도입에 따른 업계가 지불해야 하는 전체 추가 소요비용은 약 32억원이다.

◆위탁사도 GMP 평가자료 제출 =이와함께 식약처는 생산을 수탁사에 맡긴 위탁 제약사도 GMP 실시상황 평가자료를 제출하도록 했다. 현재는 전공정 위탁제조 의약품이라면 해당 자료는 제출이 면제됐다.

GMP 실시상황 평가자료에는 제조소 평면도, 작업소 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 문서관리규정, 신청품목 관련 제품표준서, 제품 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 사본 등이 포함된다.

식약처는 위탁제조 품목이 연평균 738품목으로 분석했다. 이는 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정해 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목 기준으로 평균을 계산했다.

이에 기업이 규제도입으로 부담해야 하는 총 비용은 37억원으로 분석했다. 식약처는 그러나 GMP평가에 관한 자료는 이미 수탁업체에서 보유하고 있는 자료로 별도의 작성은 불필요하다며 인건비와 심사 수수료가 추가로 소요될 것으로 전망했다.