[데일리팜]"라니티딘 회수 서둘러라"…GSK, 전 품목 회수 결정

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"라니티딘 회수 서둘러라"…GSK, 전 품목 회수 결정

이탁순
2019-09-27 11:21:39

요약
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식약처, 지방청별에 기한내 회수계획서 내라
제약, 사용기한 종료 제품은 회수 말아야

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[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 검출로 26일 전격 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대해 식약처가 각 제약사에 회수를 서둘러달라고 요청했다.

현재 지방청별로 라니티딘 제약사에 회수계획서를 접수하고 있는데, 늦어도 내달 1일까지는 문서제출을 요구하고 있다. 이런 가운데 라니티딘의 오리지널 제품인 GSK의 잔탁이 식약처에 회수계획서를 제출하고, 회수를 공식화했다.

27일 식약처와 업계에 따르면 라니티딘 제제에 대한 각 제약사의 회수가 본격화되고 있다. 대전식약청은 공문을 보내 회수대상 의약품 제조번호와 회수종료일 등을 담은 회수계획서를 오늘 오후까지 회신을 달라고 각 제약사에 요청했다.

또한 서울식약청은 내달 1일까지 회수계획서를 요청했다. 관련 제약업체 관계자는 "회수대상을 파악하는데 시간이 걸리는데다 사용기한 종료 제품도 해당되는지 여부가 불분명해 계획서 제출이 바로 쉽지 않다"며 "라니티딘 판매금지가 제약사 문제가 아님에도 식약처가 일방적으로 희생을 강요하고 있다"고 불만을 토로했다.

제약사들은 유통기한이 종료된 제품은 회수대상으로 정하지 말아야 한다고 주장한다. 하지만 아직까지 명확한 지침은 없어 실제 회수에 돌입하면 대상을 놓고 혼란이 가중될 것으로 보인다.

이번 라니티딘 제제는 위해등급 2등급으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 하지만 작년 발사르탄 사건 때도 종료일 이내 회수를 완료하기 어려웠던만큼 기한 연장이 불가피하다는 목소리다.

식약처도 제약업체의 부담을 고려해 정당한 사유가 있다면 회수기한을 연장해 주겠다는 입장이다. 제약업체들은 회수에 약 2개월이 소요될 것으로 보고 있다.

한편 라니티딘의 오리지널의약품인 잔탁은 식약처에 회수계획서를 제출하고 공식 회수에 돌입했다. 글락소스미스클라인은 잔탁150밀리그램과 잔탁주를 NDMA 등 불순물 함유 우려로 각각 25일과 26일자로 회수한다고 밝혔다. 회수대상은 전 제조번호 품목이다.

잔탁을 시작으로 제약회사의 의약품 회수가 본격화될 것으로 전망된다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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