제약기업들이 기허가 제네릭의 원료의약품의 등록 작업에 분주하다. 상용의약품은 내년까지 원료의 등록을 마쳐야 하는데 수입 원료는 시간이 촉박하다는 반응이다. 최근 사용 빈도가 높아진 중국산 원료의 등록이 쉽지 않아 원료 교체도 고려하는 분위기다. 최근 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 진행 여부와 함께 이중고를 겪는 상황이다.

11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 지난 5월말 행정예고했다.

개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료를 사용한 제네릭은 판매할 수 없다는 의미다.

이에 따라 제약사들은 현재 판매 중인 제네릭 중 DMF 등록이 되지 않은 원료의약품의 등록 작업에 착수했다.

내년 말까지 원료를 등록해야 하는 상용의약품은 발등에 불이 떨어졌다. ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따르면 상용의약품으로 분류된 원료는 256개다. 텔미사르탄, 로수바스타틴, 세파클러 등 다빈도 의약품이 대거 포함됐다.

당초 보건복지부의 약가제도 개편방안에 제네릭 약가 차등 요인으로 등록 원료 사용 여부가 포함됐다.

복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

하지만 기허가 제네릭의 원료 등록이 의무화되면서 제약사들은 당초 예정보다 앞당겨 원료의약품 등록을 서둘러야 하는 상황이다.

식약처에 따르면 제네릭 의약품 DMF 의무화로 총 3064개 품목이 원료의약품 등록 대상으로 집계됐다. 업체별로 많게는 30개 이상 제네릭의 원료가 신규 등록 대상에 포함된 것으로 전해졌다.

제약사 등이 기허가 제네릭 원료 등록에 투입하는 비용은 15억7746만원으로 부담스러운 규모는 아니다. 다만 제약사들이 원료의약품 등록을 부담스러워 하는 가장 큰 이유는 촉박한 일정 때문이다.

원료의약품의 품질 관리 강화는 찬성하지만 수입 원료의 경우 DMF 등록이 적잖은 시간이 필요하다는 호소가 나온다. 최근 제약사들이 원가 절감을 목적으로 저렴한 중국산 원료의약품 사용이 크게 늘었는데, DMF 등록이 되지 않은 원료의약품 중 상당수는 중국산으로 알려졌다.

한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국에서 수입된 원료의약품은 6억537만달러로 전년대비 2.7% 늘었다. 2014년 3억8831만달러에서 4년만에 60.1% 증가할 정도로 중국산 원료의약품의 사용 빈도가 높아지는 추세다.


지난해 원료의약품은 총 20억288만달러 규모 수입됐는데, 이중 중국산이 30.7% 차지했다. 중국산 원료의약품이 상대적으로 다른 지역 수입 원료보다 저렴하다는 점을 감안하면 국내 생산 완제의약품에 사용되는 비중은 훨씬 클 것으로 추정된다.

제약사들은 “중국산 원료의약품의 품질이 떨어진다”는 편견을 경계한다. 실제로 DMF에 등록되지 않았더라도 완제의약품의 품질 점검에서 기준 규격을 모두 충족한 제품만 시중에 유통시킨다는 이유에서다.

일부 수입 원료의 경우 제조소 공장과 부지시설 현황, 적합 시험성적서 등 DMF 등록에 필요한 서류를 구비하지 않은 경우가 많은 실정이다.

제약사들은 기허가 제네릭의 원료의약품을 DMF 등록 원료로 교체하는 방안도 검토 중이다. 이 때에도 원가 상승을 감수할 수 밖에 없는 처지다.

더욱이 약가유지를 위한 위탁제네릭의 생동성시험 진행 여부를 고심하는 상황에서 제약사들은 적잖은 비용 부담을 호소하기도 한다.

업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 품질관리 강화 취지는 충분히 이해하지만, 이미 품질이 검증된 제품에 대해서도 동시다발로 단기간내 새로운 규제를 강화하면 추가비용 부담에 따른 수익 축소가 불가피하다. 일부 제네릭은 철수도 고민해야 하는 상황이다”라고 토로했다.