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"제네릭 생동에 원료 등록도 부담"...제약업계 이중고
천승현 기자 2019-07-11 06:20:55
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"제네릭 생동에 원료 등록도 부담"...제약업계 이중고
천승현 기자 2019-07-11 06:20:55
"약가유지 생동성시험에 비용 부담↑...일부 시장 철수 고심"

내년까지 기허가제네릭 DMF 의무화...제약업계 "수입원료 등록 시간촉박"


제약기업들이 기허가 제네릭의 원료의약품의 등록 작업에 분주하다. 상용의약품은 내년까지 원료의 등록을 마쳐야 하는데 수입 원료는 시간이 촉박하다는 반응이다. 최근 사용 빈도가 높아진 중국산 원료의 등록이 쉽지 않아 원료 교체도 고려하는 분위기다. 최근 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 진행 여부와 함께 이중고를 겪는 상황이다.

 ▲ 식품의약품안전처 전경
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 지난 5월말 행정예고했다.

개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료를 사용한 제네릭은 판매할 수 없다는 의미다.

이에 따라 제약사들은 현재 판매 중인 제네릭 중 DMF 등록이 되지 않은 원료의약품의 등록 작업에 착수했다.

내년 말까지 원료를 등록해야 하는 상용의약품은 발등에 불이 떨어졌다. ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따르면 상용의약품으로 분류된 원료는 256개다. 텔미사르탄, 로수바스타틴, 세파클러 등 다빈도 의약품이 대거 포함됐다.

당초 보건복지부의 약가제도 개편방안에 제네릭 약가 차등 요인으로 등록 원료 사용 여부가 포함됐다.

복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

하지만 기허가 제네릭의 원료 등록이 의무화되면서 제약사들은 당초 예정보다 앞당겨 원료의약품 등록을 서둘러야 하는 상황이다.

식약처에 따르면 제네릭 의약품 DMF 의무화로 총 3064개 품목이 원료의약품 등록 대상으로 집계됐다. 업체별로 많게는 30개 이상 제네릭의 원료가 신규 등록 대상에 포함된 것으로 전해졌다.

제약사 등이 기허가 제네릭 원료 등록에 투입하는 비용은 15억7746만원으로 부담스러운 규모는 아니다. 다만 제약사들이 원료의약품 등록을 부담스러워 하는 가장 큰 이유는 촉박한 일정 때문이다.

원료의약품의 품질 관리 강화는 찬성하지만 수입 원료의 경우 DMF 등록이 적잖은 시간이 필요하다는 호소가 나온다. 최근 제약사들이 원가 절감을 목적으로 저렴한 중국산 원료의약품 사용이 크게 늘었는데, DMF 등록이 되지 않은 원료의약품 중 상당수는 중국산으로 알려졌다.

한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국에서 수입된 원료의약품은 6억537만달러로 전년대비 2.7% 늘었다. 2014년 3억8831만달러에서 4년만에 60.1% 증가할 정도로 중국산 원료의약품의 사용 빈도가 높아지는 추세다.

 ▲ 연도별 중국 원료의약품 수입 추이(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처, 한국의약품수출입협회)

지난해 원료의약품은 총 20억288만달러 규모 수입됐는데, 이중 중국산이 30.7% 차지했다. 중국산 원료의약품이 상대적으로 다른 지역 수입 원료보다 저렴하다는 점을 감안하면 국내 생산 완제의약품에 사용되는 비중은 훨씬 클 것으로 추정된다.

제약사들은 “중국산 원료의약품의 품질이 떨어진다”는 편견을 경계한다. 실제로 DMF에 등록되지 않았더라도 완제의약품의 품질 점검에서 기준 규격을 모두 충족한 제품만 시중에 유통시킨다는 이유에서다.

일부 수입 원료의 경우 제조소 공장과 부지시설 현황, 적합 시험성적서 등 DMF 등록에 필요한 서류를 구비하지 않은 경우가 많은 실정이다.

제약사들은 기허가 제네릭의 원료의약품을 DMF 등록 원료로 교체하는 방안도 검토 중이다. 이 때에도 원가 상승을 감수할 수 밖에 없는 처지다.

더욱이 약가유지를 위한 위탁제네릭의 생동성시험 진행 여부를 고심하는 상황에서 제약사들은 적잖은 비용 부담을 호소하기도 한다.

업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 품질관리 강화 취지는 충분히 이해하지만, 이미 품질이 검증된 제품에 대해서도 동시다발로 단기간내 새로운 규제를 강화하면 추가비용 부담에 따른 수익 축소가 불가피하다. 일부 제네릭은 철수도 고민해야 하는 상황이다”라고 토로했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2019.07.11 09:00:56 수정 | 삭제

    철수를 원하는거잖아 나라에서

    웅?

    댓글 0 1 0
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(07월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 23345 33382 95,414,141원
2 까스활명수큐액75ml 10361 64137 62,335,500원
3 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 11427 16456 45,394,428원
4 비맥스메타비 639 1317 40,455,000원
5 아로나민골드프리미엄120정 750 1153 39,306,700원
6 판피린큐액 20ml 5679 55108 38,905,300원
7 케토톱플라스타 34매 2718 3291 36,809,300원
8 판콜에스내복액30ml 6039 48114 35,306,500원
9 광동우황청심원환(사향) 387 3593 33,180,500원
10 노스카나겔 20g 1634 1680 32,955,200원
11 텐텐츄정120정 1195 1798 31,868,122원
12 잇치페이스트치약120g 2450 3611 30,948,700원
13 비판텐연고 30g 2900 5329 29,793,200원
14 게보린10정 5768 10427 29,464,200원
15 광동경옥고 273 7497 29,322,800원
16 센시아정(120정) 511 875 28,706,000원
17 이가탄에프 100캡슐 799 1765 28,449,400원
18 써버쿨액(50ml)용량증가 5861 6421 28,110,385원
19 베나치오에프액75ml 6877 32780 27,993,900원
20 케토톱플라스타40매 1819 2209 27,907,700원
21 후시딘연고10그람 3844 4268 27,421,900원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1429 2809 27,280,580원
23 아로나민골드100정 852 2375 26,925,800원
24 둘코락스-에스장용정40정 1571 2441 24,440,300원
25 챔프시럽(5ml*10포) 4463 4865 24,018,300원
26 애크논크림13G 2111 2215 23,467,100원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1480 1869 23,435,800원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 5051 23,434,860원
29 머시론정 2178 2554 22,493,500원
30 비맥스메타정(60정*2) 422 760 22,012,842원
31 텐텐츄정10정 7363 10257 21,710,205원
32 이지엔6이브연질캡슐 5718 7781 21,571,500원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1163 1281 21,436,500원
34 후시딘연고5g 4333 4699 21,176,500원
35 백초시럽플러스5ml*10p 3233 3751 21,098,502원
36 인사돌플러스100정 626 1339 20,935,500원
37 아렉스대형6매 2853 6467 20,373,302원
38 케펨플라스타 10매입 3168 7514 19,587,000원
39 마데카솔케어연고10g 2788 3045 19,413,600원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 444 864 18,417,300원
41 마그비스피드액 1310 8463 18,208,201원
42 센시아180정 235 244 17,981,500원
43 벤포벨정B*120정 348 565 17,940,500원
44 둥근머리 버물리겔 50g 3304 3504 17,629,700원
45 임팩타민프리미엄원스 299 581 17,279,800원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2663 2920 16,531,375원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2592 2803 15,995,075원
48 콜대원코프에스시럽20ml 5포 3399 6062 15,855,300원
49 판시딜캡슐270cap(3개월분) 154 962 15,795,000원
50 인사돌플러스270정 199 743 15,642,100원
51 이지엔6프로연질10캡슐 3767 6787 15,636,300원
52 지르텍정 10정 2425 3284 15,279,500원
53 타이레놀500mg 20정 2242 2693 14,991,600원
54 마데카솔케어연고 6g 3177 3405 14,979,000원
55 무조날에스네일라카6ml 587 632 14,855,500원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 448 5749 14,776,510원
57 투엑스비듀얼정 263 437 14,732,500원
58 록소앤겔 1132 1222 14,479,300원
59 훼스탈플러스10정(신포장) 3546 5355 14,308,500원
60 카베진코와알파300정 500 520 14,291,500원
61 멜리안정21정(신) 1395 1830 14,273,520원
62 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 218 368 13,914,000원
63 치센캡슐(120c)디오스민 치질 292 414 13,908,900원
64 인사돌100정 464 979 13,826,600원
65 타이레놀8시간이알서방정6정 3372 5270 13,473,880원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2687 4635 13,473,501원
67 치센캡슐 60캡슐 479 1137 13,414,600원
68 베타딘인후스프레이50ml 1160 1317 13,411,900원
69 목앤스프레이20ml 1272 1356 13,410,500원
70 겔포스엠현탁액4포 2190 3308 13,030,300원
71 임팩타민프리미엄 278 851 13,001,101원
72 디펜쿨플라스타10매 2174 4609 12,796,200원
73 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3019 4347 12,750,800원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2360 2724 12,678,200원
75 마그비맥스연질캡슐 270 424 12,640,680원
76 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2030 3324 12,599,300원
77 아이톡 점안액 1049 1129 12,545,800원
78 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2089 5303 12,361,500원
79 아로나민씨플러스정100정(PTP) 360 785 12,287,900원
80 센스데이정21정 1227 1435 12,160,200원
81 테라플루 콜드&코프 나이트 928 1194 12,156,800원
82 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1927 2126 12,131,500원
83 복합우루사연질캡슐80캡슐 353 1428 12,027,400원
84 아렉스중형10매 2550 4013 11,946,300원
85 노스카나겔 10g 1013 1094 11,691,000원
86 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2446 2910 11,628,000원
87 버래물액50ml 2503 2818 11,619,601원
88 액티리버모닝연질캅셀 254 747 11,604,501원
89 콜대원키즈노즈에스시럽 2420 3201 11,477,200원
90 마그비액티브정 227 390 11,459,000원
91 판시딜180캅셀 135 148 11,429,000원
92 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 171 418 11,368,000원
93 동성정로환에프정 2019 2680 11,267,400원
94 코앤쿨 나잘스프레이20ml 917 1132 11,113,900원
95 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 501 552 11,052,000원
96 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 1085 1128 10,881,000원
97 안티푸라민코인플라스타 1036 1319 10,810,500원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1263 1298 10,807,700원
99 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3148 4598 10,637,000원
100 버물리플라스타42매(벌레물린데붙이는) 1542 1737 10,575,600원
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