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규제발표 전 승인받은 공동생동 어쩌나…업계 '한숨'

이탁순
2019-07-10 12:29:31

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허가신청 기준으로 통제하면 문제 가능성 높아
약가 문제도 위탁사들 '고민'...계획 수정 불가피

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식약처가 공동생동 허용업체를 원제조사 1개에 위탁사 3개로 내년부터 제한하고, 2023년부터는 전면 금지함에 따라 현재 공동생동을 진행중인 업체들이 고민에 빠졌다.

허가신청 시점에서는 규제대상이 됨에 따라 공동생동 참여 위탁업체들의 제품 상업화 계획이 수포로 돌아갈 가능성이 크기 때문이다.

10일 업계에 따르면 내년 이후 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동이 문제가 될 가능성이 높아지고 있다.

예를 들면 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭은 오리지널제품 PMS가 만료되는 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 목표로 개발중이다.

식약처 생동성시험계획서 승인현황을 보면 지난 1월 메디카코리아 주관으로 아토젯 제네릭 공동생동이 승인됐다. 공동생동에 참여하는 위탁업체는 대웅바이오 등 9개사에 달한다.

만약 이대로 생동시험을 진행해 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 진행한다면 9개사 중 6개사는 공동생동 규제에 묶여 허가신청을 할 수 없게 된다. 식약처가 내년부터 수탁사 1개에 위탁사 3개로 제한하기 때문이다.

업계에서는 공동생동 규제가 생동성시험계획서 승인 시점이 아닌 허가신청 때 적용될 것으로 보고 있다. 실제로 현재 진행중인 공동생동 규제 관련 개정고시 행정예고안에도 시행 이후 허가신청하는 것부터 적용하게 돼 있다. 이에 규제 시점에 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동은 위탁사를 줄여야 할 판이다. 현장에서도 이런 문제점을 인지하고 있다.

관련 위탁업체 한 관계자는 "분명 문제가 있을 것으로 생각하고 있다"면서 "조만간 수탁업체와 공동생동 참여 위탁업체 간 이 문제에 대해 논의가 있을 것으로 보인다"고 말했다.

더구나 복지부가 단독생동을 할 경우에만 약가를 깎지 않을 방침이기 때문에 현재 진행중인 공동생동의 계획수정이 불가피하다는 설명이다.

제약업계 한 관계자는 "식약처가 규제 발표전 승인한 공동생동은 구제할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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