최근 들어 제네릭 의약품의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난달에만 500개 이상의 제네릭이 쏟아졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 정부 대책이 베일을 벗으면서 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 허가받으려는 움직임이 확산하는 추세다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 한달 동안 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 511개로 집계됐다. 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 수치다. 4월 452개 대비 13.1% 늘었고 지난해 5월 80개보다 무려 6배 이상 늘었다.

제네릭 허가 건수는 올해 들어 기하급수로 증가했다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟는 모습이다.


정부 제네릭 규제 강화가 제네릭 허가 급증의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 확보하려는 움직임으로 분석된다.

이와 관련 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 6월14일까지 의견을 수렴한다.

고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

향후 1년 동안은 1개의 생동성시험 자료로 위탁 방식 제네릭을 무제한 허가받을 수 있어 제약사들의 위탁제네릭의 허가 시도가 봇물처럼 쏟아진 것으로 보인다.

지난달 허가받은 제네릭 511개 중 생동허여를 통해 허가받은 제품은 451개에 달했다. 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받은 위탁제네릭이 451개라는 의미다.

보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다.

지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다.

정부의 제네릭 규제 강화는 제네릭 난립을 차단하기 위해 마련됐다. 하지만 규제 내용이 발표된 이후 유예기간 종료와 제도 시행 전까지 제약사들의 제네릭 허가를 부추기는 역효과가 가시화한 셈이다.

실제로 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 건수도 증가세다.

건강보험심사평가원에 따르면 6월1일 기준 급여목록에 등재된 의약품은 2만1732개로 나타났다. 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 7개월 연속 증가세며 지난해 2월 이후 가장 많은 수치다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 85% 이상을 차지하는 것을 고려하면 최근 등재 의약품 증가는 제네릭 허가 급증이 가장 큰 요인으로 분석된다.


지난달 31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 정부 정책 변화가 역효과를 초래한다는 지적이 나왔다.

당시 박상신 한국제약협동조합 정보기획실장은 ‘제네릭의약품 산업의 건정성 확보를 위한 법제도 개선방안’ 주제 발표를 통해 “개편안 발표 이후 약가 유지의 ‘마감 임박’에 다급한 제약사들이 제네릭 품목 확보에 급급하면서 불필요한 지출이 발생하고 있다”라고 지적했다.

식약처의 생물학적동등성인정 품목 수를 보면 올해 2월 106건에서 3월 219건, 4월 273건으로 빠른 속도로 늘고 있다. 약가 개편 방안 시행 전 품목확보를 제네릭 허가신청이 급증하면서 품목 구색 맞추기식의 허가 수만 증가하는 부작용이 발생하고 있다는 지적이다. 수수료 지출과 허가담당 인력 업무시간 낭비 등 불필요한 비용이 지출되고 있다고 박 실장은 우려했다.

업계 한 관계자는 “개편 약가제도 시행 날짜가 확정되면 제약사들은 기등재 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수 작업에 나설 것으로 예상된다”라면서 “제네릭 제도 개편에 따른 비용 낭비 현상은 한동안 지속될 수 밖에 없다”라고 내다봤다.