제네릭 허가 증가세 뚜렷...전문약 70%는 '공동생동'

• 지난주 허가현황...일반약, 에르도스테인 성분 진해거담제 4품목 신규 허가
• 주성분 총 55개...텔미사르탄·올메사르탄·리나글립틴 내분비 계열 많아

정부의 허가규제 정책이 본격화되면서 제네릭 허가건수가 큰 폭으로 늘고 있는 가운데 전문의약품 10개 중 7개는 공동생동을 통해 허가를 받은 것으로 확인됐다. 허가 품목 중에는 혈압강하제와 당뇨치료제 등 내분비순환기 계열이 눈에 띈다.

데일리팜이 지난주(13~17일) 식품의약품안전처 허가 현황을 집계·분석한 결과 54개사 97품목이 시판 승인을 받았다.

허가 의약품을 분류하면 전문의약품과 일반의약품 비중은 8대 2다. 의학적동등성 시험(공동생동) 참여로 허가된 전문약은 전체 허가품목의 절반에 달한다. 전문약으로 좁히면 81개 중 56개가 공동생동이다.

공동생동을 이용한 제네릭 허가 건수는 올들어 급증하고 있다. 지난해 1분기(237건) 대비 올 1분기 허여서를 통해 제네릭을 허가받은 건수는 529건으로 2배 가량 증가했다. 이같은 기조는 최근에도 이어지고 있는 흐름이다.

허가 의약품 주성분은 총 55개다. 텔미사르탄과 디아세레인, 테르비나피염산염, 에르도스테인, 라베프라졸, 올메사르탄, 리나글립틴 등이 각각 4개씩 허가됐다. 혈압강하제(ARB 계열)와 관절염치료제, 항진균제, 진해거담제, 소화성궤양요제, 당뇨치료제, 항바이러스제 등이 허가 품목 상위권을 차지했다.

해열·진통·소염제와 진해거담제 등을 비롯해 14개 성분이 각 2품목씩 허가됐다.

지난 한 주간 허가된 의약품 주성분과 기업 현황

제약사 중에선 안국뉴팜(6품목)과 바이넥스(5품목), 씨제이헬스케어·이연제약·동국제약(4품목)이 허가 품목수가 많다. 다만, 바이넥스와 씨제이헬스케어는 자체 생동을 실시했다. 안국과 이연, 동국은 모두 공동생동이었다.

먼저 안국뉴팜 제품을 보면 통풍치료제 '페부트정40(페북소스타트'와 진해거담제 '디아세일캡슐(디아세레인)' 고혈압제 '아테릴정50(아테놀롤)', 소화성궤양용제 '라프딘정10(라푸티딘·H2수용체 길항제)', 항바이러스제 '아시브정(아시클로버)' 등이다. 모두 공동생동 품목이다.

2019년 5월 13~17일 식약처 시판 승인을 받은 전문약 현황

이연제약은 카바페넴 계열 항균제 '이연메로페넴주'와 페니실린계 항균제 '오구틴듀오정'을 허가받았다. 동국제약은 리나글립틴 성분 단일제 '리나디아정5mg(DPP-4 계열)'과 DPP-4·메트포르민 복합제 '리나디오듀오정' 3품목이 승인됐다.

자체 생동을 실시한 바이넥스는 전립선비대증제 '나프토정75mg(나프토피딜)'과 고혈압 3제 복합제 '세비탄에이치씨티정(암로디핀·올메사르탄·이뇨제)', '디아트캡슐(디아세레인)'을, 씨제이는 항진균제 '씨제이테르비나핀염산염정'과 고혈압 복합제 '씨제이텔미암로정' 3개 제형을 승인 명단에 올렸다.

2019년 5월 13~17일 식약처 시판 승인을 받은 일반약 현황

일반약은 16개가 허가됐다. 에르도스테인 성분 진해거담제가 4개로 가장 많다. 제약사는 뉴젠팜과 대웅바이오, 동구바이오제약, 현대약품이다.

한편 지난 17일 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자연질캡슐(루비프로슨)'이 신약으로 허가됐다.

주 효능·효과는 성인에서 만성 특발성 변비 치료와 만성 비암성 통증 성인 환자의 마약성 진통제(Opioid) 유발성 변비 치료다. 식약처는 "메타돈 같은 디페닐헵탄 마약성진통제 복용 환자에서 유효성은 확립되지 않았다"고 밝혔다.

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