"제대로 허가받은 제네릭 생동성시험 왜 다시하나"

• 한국에프디시법제학회 춘계학술대회서 제네릭 제도 개선방안 논의
• 박상신 제약협동조합 실장 "업체별 생동비용 최대 150억 소요...고용축소 우려"
• 박정일 변호사 "정권 바뀔때마다 제도 변경...예측가능성 떨어져"

31일 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 최근 개정된 제네릭 약가와 허가 제도에 대한 논의의 장이 열렸다.(왼쪽 위부터 시계방향으로 조윤미 소비자권익포럼 공동대표, 박상신 한국제약협동조합 실장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 송영진 보건복지부 사무관, 임상우 식품의약품안전처 사무관, 유희영 건강보험심사평가원 부장, 부지홍 아이큐비아코리아 상무, 박정일 법무법인 로고스 변호사

최근 정부가 내놓은 제네릭 약가와 허가제도 개편방안이 소모적인 사회적 비용 낭비를 초래할 것이란 제약업계의 불만이 쏟아졌다. 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제네릭을 약가유지를 위해 생동성시험을 다시 진행하면서 혼선이 발생할 것이란 우려가 나온다.

31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 ‘보건의료 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 법 제도 개선방안’을 주제로 최근 개정된 제네릭 약가와 허가 제도에 대한 논의의 장이 열렸다.

한국제약협동조합의 박상신 정보기획실장은 기등재 제네릭의 생동시험 재실시 문제점을 꼬집었다.

지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. 제약사 입장에선 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.

박 실장은 “각 업체당 약가유지를 위한 생동시험 비용이 최대 150억원으로 추산된다”라면서 “조합에서 10개사 대상으로 생동비용을 조사한 결과 약 500억원이 예상된 것으로 나타났다”라고 말했다. 신규시설이나 연구개발(R&D)에 투자하는 것이 아니라 단지 약가 유지를 위한 지출은 소모적이라는 견해다.

박 실장은 “정부 승인을 받고 유통 중인 제품을 약가를 이유로 생동성시험을 다시 수행하는 것은 불합리하다”라면서 “생동성시험을 진행하지 않고 약가가 내려간 제품은 품질 미흡 제네릭이라는 부정적인 인식을 받을 수 있다”라고 우려했다.

제약사들의 무더기 생동성시험 수행으로 임상시험 기관이 부족할 수 있다는 현실적인 고민도 나왔다.

박 실장은 “양지병원과 베스티안병원 2개 의료기관이 전체 생동시험의 90%를 소화는 상황에서 정부 말대로 임상기관이 충분한지 검토가 필요하다”라면서 “생동시험 경험없는 의료기관의 참여는 신뢰도 저하가 걱정된다”라고 전했다.

약가개편안이 시행되면 약가유지 위한 비용 투입 증가로 제약사들의 고용 감축이 예상된다고도 했다. 종사자 100인 이하 기업의 경우 1만6000명 직원 중 3~5년 후 60%인 약 1만명이 감축되는 등 총 10만개 일자리 중 2만5000개가 감소할 것이라고 박 실장은 주장했다.

박 실장은 “제약사들이 유사한 생동시험을 반복하는 것보다 R&D투자 확대가 더 효율적이다”라면서 “제약사마다 높은 약가를 받기 위해 동일한 제조시설을 동시다발로 운영하는 것은 합리적이지 않다”라고 꼬집었다.

약가유지를 위한 생동성시험 결과 부적합 결과가 발생했을 때 초래되는 혼란을 우려하는 시선도 제기됐다.

이날 학회 현장에 있던 한 참석자는 “생동시험 결과는 누구도 모른다. 유통 제네릭의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 어떻게 해야 하냐”라고 반문했다.

사실 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.

실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다.

식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 하지만 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다.

정부의 잦은 제도 변경을 꼬집는 지적도 있었다.

법무법인 로고스의 박정일 변호사는 식품의약품안전처의 공동생동 규정 개정이 불합리하다고 성토했다.

식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다.

박 변호사는 “공동생동으로 허가받은 제네릭은 안전성과 유효성에 문제가 있는 제품인가”라면서 “공동생동 규제가 누구에게 도움이 되는지 모르겠다”라고 따졌다.

박 변호사는 “(평균적으로) 정권이 바뀔 때마다 공동생동 규정이 변경됐다. 과거에 문제 있다고 폐지된 규제를 다시 부활하는 의미를 이해할 수 없다”라면서 “제도의 잦은 변경으로 예측가능성이 떨어진다”라고 지적했다. 이어 “대한민국은 시장경제를 지향하는데 품목 수를 규제하는 것은 불합리하다. 제네릭 품목 수가 많으면 후진국이고 적으면 선진국인가”라면서 과도한 허가규제를 문제삼았다.

송영진 복지부 보험약제가 사무관은 “기등재 의약품은 3년 후 재평가를 해서 그 이후 청구시점부터 재평가된 가격을 적용하겠다는 것이다. 법리적 검토 결과 문제가 없다고 판단했다”라고 했다. 송 사무관은 “제네릭은 오리지널과 동등한 효과를 내지만 가격이 저렴하기 때문에 사용하는 것이다. 우리나라 제도가 과연 올바르게 운영되고 있는지 정부와 제약사 모두 책임감을 가질 필요가 있다”라고 제안했다.

임상우 식약처 의약품정책과 사무관은 “국내 제네릭 의약품의 활성화와 신뢰도 향상이라는 방향성을 갖고 정책을 추진하고 있다”라면서 “다양한 의견을 수렴해 충분히 검토하고 고민할 계획이다”라고 말했다.