엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 FDA로부터 신약후보물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 시험계획은 인체에 유해한 방사선 조사관계로 사람이 아닌 영장류로 대체(Animal Rule)해 약물의 효능을 시험한다는 점이 특징이다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다.

또한, EC-18은 2017년 FDA로부터 ARS 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받은 바 있어 미국 식약당국의 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다.

기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 EC-18은 ARS의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 것으로 관측된다. 아울러 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하다는 장점이 있다.

특히, 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있는 점도 주목된다.

뿐만 아니라 미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 관심도가 높은 것으로 보여진다.

수백억원에 달하는 이번 임상시험 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착할 계획”이라고 설명했다.

한편, 엔지켐생명과학은 First in Class 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다. 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상 및 임상을 목전에 두고 있다.