[데일리팜]"中도 바이오 규제 빗장 푸는데 한국은 왜 그대로인가"

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"中도 바이오 규제 빗장 푸는데 한국은 왜 그대로인가"

세계 각국이 바이오경제 활성화를 위해 규제를 푸는 가운데, 한국만 유독 규제 개선에 인색하다는 주장이 제기됐다.

민주연구원은 29일 오전 7시 30분 국회 의원회관에서 더불어민주당 추미애·노웅래 의원실과 공동으로 '바이오경제와 규제: 죽음의 계곡을 넘어 혁신성장으로'를 주제로 제2회 과학기술혁신성장포럼을 개최했다.

발제자로 나선 한국생명공학연구원 김장성 원장은 세계 각국의 최근 변화를 설명했다. 우선 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치료법'을 제정하고, 규제를 정비했다. 그 결과 첨단재생의료에 대한 신속허가가 가능해졌다.

이어 2017년 7월엔 '디지털헬스케어 혁신 계획'을 발표했다. 사전 승인을 허용하고, 이들 제품에 대해선 인허가 절차를 간소화하는 것이 주요 내용이다. 제품이 아닌 개발사를 규제하는 제안도 있었다.

유럽(EU)은 지난해 5월 일반개인정보보호법(GDPR) 개정을 통해 개인정보 관련 규제의 효율성을 제고한 것으로 전해진다. EU시민의 개인정보 자기결정권을 강화하는 동시에 개인정보의 보호·활용의 범위를 확대했다는 분석이다.

일본은 지난 2014·2015년 각각 약사법 개정과 재생의료법 제정을 통해 줄기세포 치료와 상업화를 부흥했다. 지난해에는 차세대 의료기반법을 제정해 건강·의료 분야 연구개발과 신산업 창출을 촉진하는 모양새다.

중국 역시 눈여겨볼 만하다. 2015년 이후 중국 식약당국의 거듭된 규제 개혁으로 해외 실시 임상데이터 수용, 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장 등이 이뤄졌다. 지난해부터는 임상승인 과정도 간소화됐다. 60일간 응답이 없으면 임상승인으로 처리하는 등의 내용이다.

반면, 한국의 경우 규제는 제자리걸음이라고 김장성 원장은 지적했다. 그는 세계경제포럼의 국가간 규제수준 비교 자료를 재인용하며 한국의 규제 수준이 얼마나 빡빡한지 토로했다.

그에 따르면 2016년 기준 한국의 국가 경쟁력은 26위, 기술경쟁력은 28위지만, 규제 수준은 105위에 위치한다.

그중에서도 바이오 분야의 경우 규제가 유독 심하다는 것이 그의 주장이다. 김장성 원장은 "미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 한국에서는 불법에 해당한다"고 말했다.

그러면서 구체적으로는 5개 분야에서 정책적 개선이 필요하다고 피력했다. 그가 언급한 5개 분야는 ▲유전자치료연구 ▲뇌조직 ▲유전체 ▲정보활용 ▲인체유래물 등이다.

우선 유전자치료연구를 위해선 연구대상 질환을 확대해야 한다고 주장했다.

그는 "미국이나 EU, 일본의 경우 유전자치료 연구와 관련한 대상 질환의 제한이 없다"며 "유전자치료 연구와 관련한 법 규정에서 질환 제한 요건을 삭제해 희귀난치성 질환에 대한 연구를 활성화해야 한다"고 말했다.

둘째는 뇌조직과 관련한 규제다. 뇌자원 분양을 활성화할 필요가 있다는 것의 그의 판단이다. 현재는 연구계획서를 제출해 IRB 심의를 거치면 뇌조직 자원을 제공받을 수 있지만, 현실적으로 분양을 받는 것은 어려운 상황이라고 그는 전했다.

그는 "뇌조직 자원을 효율적으로 확보하고, 연구용 분양·공급을 위해 현행 뇌연구촉진법 개정이 필요한 시점"이라고 제안했다.

셋째로, 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사를 활성화해야 한다고도 주장했다. 현재 민간 유전자 검사기관의 검사 범위가 선진국에 비해 좁은 이유로, 국내 유수 기업들이 해외에서 돌파구를 찾는 상황이라는 지적이다.

그에 따르면 실제 미국 식품의약국(FDA)의 경우 민간 유전자 검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대한 질병예측성·보인자 검사를 허용하고 있다.

그는 "현재의 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환해 다양한 서비스를 제공하고, 검사기관 인증제를 도입해 유전자검사의 신뢰성 확보해야 한다"고 개선 방향을 짚었다.

이밖에도 그는 의료·건강정보의 정의를 명확하게 재정립한 뒤에 활용 범위를 극대화해야 한다고 주장했다.

인체유래물에 대한 정의도 재정립할 필요가 있다고 목소리를 높였다. 그에 따르면 현재 인체유래물의 정의는 구성물부터 가공된 시료까지 모두를 포함한다. 이에 따라 모든 연구에 앞서 IRB 심의가 필요한 상황이다.

그는 "제공자의 권리 침해 정도가 낮은 파생자원의 경우 별도의 심의기준을 마련해야 한다"며 "인체유래물 전반에 대한 정의를 기술·환경 변화를 고려해 재정립할 필요가 있다"고 말했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)