발암우려 물질이 함유된 발사르탄 사건을 계기로 국산 제네릭약물에 대한 불신이 더욱 커지고 있다.

특히 이번 사건에서 같은 공장에서 제조한 위수탁 품목이 대거 나오면서 국산 제네릭은 '쉽고 안이하게 만든다'는 시선도 늘고 있다. 더군다나 이러한 제네릭이 리베이트의 원흉이라는 인식까지 합쳐져 국산 제네릭의 신뢰감은 거의 바닥 수준이다.

전문가들은 이런 문제를 해결하기 위해 제네릭 간 차별요소를 통해 품질·개발 경쟁을 부추겨야 한다는 지적이다.

그런데 이미 우리나라에는 개발과정에서 경쟁에서 이긴 제네릭에 혜택을 주는 제도가 있다. 바로 '우선판매품목허가(이하 우판권)' 제도다. 우판권은 오리지널약물 특허도전에 성공한 최초 후발업체에게 9개월간 시장 독점권을 부여하는 제도다. 하지만 상업적 성공으로 이어진 우판권 품목이 저조해 제도 개선에 대한 목소리가 넘쳐나고 있다.

17일 기준으로 2013년 5월 우선판매품목허가 제도 시행 이후 9개월간 시장 독점권이 부여된 우판권 품목은 동일성분 동일함량 60개 제제, 총 219개 품목으로 나타났다.

하지만 이 가운데 의약품 시장성공의 척도인 연매출 100억원, 반기 매출 50억원 이상 기록한 제품은 전무하다.

업계는 이에 대해 우판권에 들 수 있는 커트라인이 낮아 복수의 제품이 등재돼 독점경쟁 의미가 희석되고, 9개월의 독점기간이 시장에 안착하기까지 턱없이 짧다고 하소연하고 있다.

실제로 한미약품의 고혈압복합제 '아모잘탄' 특허도전에 성공해 우판권을 받은 동일성분 제품은 무려 45개로 나타났다.

MSD의 당뇨복합제 자누메트 동일성분 제제로 우판권을 받은 제품도 무려 33개로 조사됐다. 심지어 이 제품은 특허만료 문제로 2023년 9월에나 판매가 가능하다.

동일성분 내 우판권 품목이 많으면 제대로 조기시장 독점 권리를 누릴 수 없다. 이에 우판권 품목에 변별력을 높여야 한다는 지적은 계속 이어지고 있다.

박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "특허심판 최초 청구일로부터 14일 내 청구 제약사도 우판권 권한을 주는 부분은 개선돼야 한다"면서 "아예 최초 심판 청구업체에만 권한을 주던지, 그것이 불합리하다면 기준일을 정해 최초 심판 청구업체에 우판권을 부여하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 말했다.

하지만 경쟁자가 없는 우판권 품목들도 시장에서 부진하긴 마찬가지다. 홀로 우판권 혜택을 본 제품 가운데 연매출 50억원은 커녕 10억원도 못 올리는 추세다.

익명의 제약업계 관계자는 "대형병원은 랜딩시기가 상이해 한 품목이 시장에 완전하게 정착하기까지는 1년이 넘게 걸린다"면서 "현재 9개월의 독점권 갖고는 모자른 느낌이 있다"고 전했다.

우판권 변별력, 독점기간 연장이 해답될까? 처방 인센티브는 어떨까?
경쟁요소없는 제네릭, 리베이트에 의존할 수 밖에...문제해결 중심 '우판권'

그러나 변별력 개선, 독점시기 연장으로는 현 체제 내에서는 우판권 품목이 '똘똘한' 제네릭이 될 수 없다는 비관적인 이야기도 나온다.

특별히 제네릭에 대해 우대혜택을 주지 않는 국내 의약품 시장에서 브랜드 인지도로 무장한 오리지널과 경쟁하기에는 역부족이라는 것이다.

이에 우판권 품목 약가우대나 처방 의료기관에 대한 인센티브 부여 방식 도입도 고려해 볼 부분이라는 이야기도 나오고 있다.

업계 다른 관계자는 "제네릭이 시장에서 경쟁력을 갖는 요소가 없다보니 리베이트에 의존해 영업을 하는 경우가 생기는 것"이라며 "제네릭도 개발·품질 경쟁을 활성화시키면 리베이트 같은 부작용도 덜하지 않을까 생각한다"고 말했다. 이에 우판권을 활용해 경쟁력있는 제네릭을 많이 만들어 의료진과 국민에 신뢰감을 줘야 한다는 의견이다.

데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호, 이하 특약회)는 공동으로 오는 10월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 대강당에서 시행 3년을 넘긴 우선판매품목허가 제도의 문제점과 개선방안에 대해 심도있는 토론을 열어 국내 제약산업과 제네릭약물의 올바른 방향을 모색하고자 한다.

서울대약대 출신으로 GSK에서 제약사 근무 경험을 갖춘 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발제를 맡아 우판권 품목이 실효성을 갖추기 위한 조건들을 제언할 예정이다. 토론자로 정부관계자와 변리사, 국내 제약, 다국적제약사 관계자 등 모든 이해관계자들이 모여 의견을 나누게 된다.

이번 포럼을 준비하면서 김윤호 특약회 회장(한미약품 특허팀장)은 "현재 우판 허가는 차별성이 없어 원래 취지가 무색하다"면서 "특허권자는 소송비용이 많이 들어 불만이고, 도전하는 회사도 소송비용 및 너무 많은 우판회사와의 경쟁 때문에 우판허가의 필요성이 절실하지 않다"고 지적했다. 이에 우판권 제도를 차별성 있게 개선해야한다고 강조했다.

제네릭약물은 여전히 국내 제약산업의 근간을 이루고 있으며, 이는 고용의 원천이기도 하다. 제네릭이 신뢰를 되찾고, 올바르게 발전하기 위해 똘똘한 제네릭인 '우판권'이 중심이 돼야 한다. 문제 해결 중심에 서 있는 '우판권'을 정부는 이대로 내버려 둘 것인가?

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