리피토, 플라빅스 등 수백억원대 블록버스터 제네릭을 탄생시키며 황금시대를 구가했던 제약업계가 최근 신규 제네릭 개발에 어려움을 호소하고 있다.

대형 특허만료 오리지널 의약품이 실종됐고, 최근 강화된 DMF(원료의약품신고제도) 제도도 제네릭 개발 축소에 영향을 주고 있기 때문이다.

28일 관련업계에 따르면 신규 제네릭 개발 감소는 블록버스터 특허만료 품목이 줄어든 영향이 크다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 작년 허가목적 생동계획서 승인 건수는 106건으로 전년보다 17건이 감소했다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다.

연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 지난해 106건으로 줄어들고 있다.

업계는 올해도 이같은 경향이 지속될 것으로 관측하고 있다. 하반기 특허만료 품목 최대어인 비리어드는 이미 염변경약물이 작년부터 쏟아졌고, 그외에는 큰 품목이 보이지 않는다.

이에 몇몇 국내 기업은 특허회피를 통해 챔픽스, 프라닥사 등 대형품목 시장에 나설 계획을 갖고 있다. 제네릭 개발 패턴이 변하고 있음을 방증한다.

올해부터 강화된 DMF제도도 신규 제네릭 개발에 어려움을 주고 있다. 주사제 전 성분뿐만 아니라 생물학적동등성 대상 품목은 DMF 대상 성분이 아니어도 원료를 등록해야 하기 때문이다.

예를 들어 생동성시험 대상인 복합제 성분 중 그전에는 DMF 지정이 안 된 성분도 DMF로 지정해야 한다.

업계는 최근 복합제에 함유된 '콜레칼시페롤'도 DMF로 지정해야 하는지 혼란을 겪고 있다.

특히 DMF로 지정하기 위해서는 원료의약품 제조업체 실사 등 1년여간의 시간이 필요한데다 해당 원료의 단가도 높아져 업계는 웬만하면 기존 DMF 지정 원료를 사용하는 편이다.

제약업계 개발담당 한 관계자는 "신규 DMF까지 지정하면서 제네릭을 개발하면 이익률이 절반으로 감소한다"며 "가뜩이나 판매도 어려운데 그런 부담을 안고 제네릭 허가를 받기는 부담스러운 게 사실"이라고 말했다.

또 다른 관계자는 "최근 특허만료 의약품 자체가 적어 외형확대를 위한 품목개발에 한계가 있다"며 "아직 미개발 영역인 중소업체 오리지널이나 특허회피 품목에 관심을 쏟고 있다"고 덧붙였다.