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새 NASH치료제 '아람콜'에 쏟아진 기대와 우려들
안경진 기자 2018-06-15 06:30:40


새 NASH치료제 '아람콜'에 쏟아진 기대와 우려들
안경진 기자 2018-06-15 06:30:40
삼일, 국내판권 후보물질 임상결과에 상한가...원개발사 주가도 폭등

고용량 임상서 2차평가변수만 통계적유의성..신중론 제기


 ▲ 아람콜 임상결과 공개에 따른 갈메드(왼쪽)와 삼일제약의 주가변화

삼일제약 주가가 14일 상한가를 쳤다. 기술도입한 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질의 긍정적인 임상 소식 때문이다.

삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈(Calmed Pharmaceuticals)로부터 국내 제조 및 상업화 등에 전권을 확보한 아람콜(Aramchol)이 52주간 진행된 2b상 임상 결과 간섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다고 공시했다. 관련 소식이 전해지자 주가가 급등하면서 14일 종가는 전거래일 대비 19.87%(6750원) 오른 2만9350원으로 마감했다.

해외 증시에서도 비슷한 상황이 벌어졌다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면 아람콜 2b상임상의 탑라인 결과가 공개된 이후 아람콜 개발사인 갈메드 주식거래량이 장초반 250% 이상 증가했다. 당일(현지시각 12일) 오전 갈메드 주가는 25.10달러까지 치솟았다.

뜨거운 시장반응은 아직까지 NASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없다는 희소성 때문으로 분석된다. NASH 치료제의 글로벌 시장규모가 2025년 350억 달러(한화 약 38조원)까지 커질 것이란 전망이 제기되면서 베링거인겔하임, 길리어드, 샤이어 등 빅파마부터 동아에스티와 한미약품 등 다수 국내 기업들이 개발을 시도 중이지만 후기 단계에 진입한 회사는 드물다.

 ▲ 아람콜의 작용기전(출처: 갈메드 홈페이지)

기대를 한몸에 받고 있는 아람콜 데이터도 신중하게 접근할 필요성은 남아있다. 아람콜은 하루 한 번 복용하는 경구약물로 근육에서 지방을 합성하는 효소(SCD1)를 부분적으로 억제해 간 내 지방축적을 막는 기전을 나타낸다.

연구진은 NASH로 진단된 18~75세 성인 환자를 2:2:1 비율에 따라 아람콜 400mg 복용군과 600mg 복용군, 위약군으로 분류한 뒤 간 조직검사(liver biopsy)를 실시했다. 영상검사를 통해 측정된 간 내 중성지방 감소가 1차평가변수로, 간섬유증과 NASH 증상 정도를 반영하는 지표들이 2차평가변수로 설정된 것으로 파악된다.

갈메드가 공개한 Aramchol_005 연구 분석에 따르면 아람콜 저용량(400mg)을 복용한 환자그룹에서만 위약군 대비 간내 지방이 통계적으로 유의하게 감소되며(P=0.0450) 일차평가변수를 충족시켰다. 고용량 복용군(600mg)은 간내 지방감소에 관한 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 의미다.

아람콜 고용량 그룹은 이차평가변수에서 통계적 유의성을 나타냈다. 600mg을 복용한 환자의 19.2%가 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 위약군(7.5%) 대비 통계적으로 유의하게 많았다(P=0.0462). 영상검사(MRS) 분석에 포함된 환자들 가운데 등록시점 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소된 비율도 600mg을 복용한 그룹에서 위약군 대비 유의하게 많았던 것으로 확인된다.

일부 외신들은 아람콜의 용량 결과를 두고 아쉬움을 제기한다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "FDA가 NASH 제품의 허가 여부를 평가할 때 간 내 지방량 감소만을 따지지 않는다"며 "3상임상 단계에선 간 섬유화가 없는 NASH 해소상태를 일차평가변수로 설정하거나 NASH 악화 없이 섬유화 점수를 최소 1점 이상 개선시키도록 권고하고 있다"고 지목했다.

갈메드 역시 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 평가된다. 갈메드사의 블라드 라치우(Vlad Ratziu) 책임연구자는 성명서를 통해 "아람콜 400mg이 지방을 감소시키는 데 충분해 보이지만 생물학적으로 따져보면 NASH 해소나 섬유화 역전과 같이 보다 엄격한 목표를 충족시키기 위해 더 많은 용량을 투여해야 한다"는 입장을 밝혔다.

다만 안전성 문제가 지적되지 않았던 점은 긍정적으로 평가되는 요소다. 선트러스트 로빈슨 험프리(SunTrust Robinson Humphrey) 투자은행의 에드워드 내쉬(Edward Nash) 애널리스트는 "이상반응 프로파일에 문제가 없고 2가지 용량에서 섬유증과 NASH에 대한 효능이 입증된 점은 긍정적이다. 모든 측정값이 통계적으로 유의하진 않지만 인상적인 개선 효과는 있었다"고 전했다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2018.06.15 13:08:20

    이거 실화냐

    새 NASH 치료제에 '에드워드 내쉬(Edward Nash) 애널리스트' 가 논평을 하다니... ㅋ ㅋㅋ

    댓글 0 2 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
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23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
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28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
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35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
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96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
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99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
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