도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 처방약 가격인하 계획을 발표하면서 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 진출에도 긍정적인 시그널이 감지되고 있다.

두 제품은 올 4월 미국 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter)을 수령해 당초 허가 일정에 변수가 생겼지만 이번 발표에 사실상 바이오시밀러 장려 정책이 포함된 것으로 보여 미국 진출에 탄력을 받을 가능성이 커졌다.

▲가격경쟁(약가인하, Advance biosimilars and generics to boost price competition.) ▲바이오시밀러 액션(개발 및 승인 용인 정책 등 촉진, FDA issued new guidance to facilitate navigation of the generic drug approval process.) ▲의료진 바이오시밀러 교육 가동(FDA launched a new program to educate doctors about biosimilars.)등이다.

보수적이던 미국 바이오시밀러 허가 문턱이 낮아질 전망이다. 국내 업체로 시선을 옮기면 바이오시밀러 퍼스트 무버 업체 셀트리온이 수혜를 입을 수 있는 대목이다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "트럼프의 약가인하 정책은 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용을 장려하겠다는 의미로 이어진다"며 "국내 업체 중 셀트리온이 미국 바이오시밀러 장려 정책에 가장 큰 수혜를 받을 것"이라고 전망했다.

셀트리온이 수혜를 받는다면 관심사는 램시마(레미케이드)에 이어 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출 시점이다.

셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마, 허쥬마다. 3개 제품 모두 유럽 허가를 받고 판매중이다. 미국은 램시마만 승인 받은 상태다.

트룩시마와 허쥬마는 올 4월 FDA로부터 생산설비 이슈로 추정되는 CRL을 수령했다. 이 경우 올 1월 발부된 Warning Letter 관련 공장 재실사 결과 고지 이후 허가 심사 재개(resubmission)를 해야한다.

허가 심사 재개가 상반기내 이뤄지면 트룩시마, 허쥬마는 6개월 심사과정을 거치고 연내 승인을 받을 수 있게 된다.

공장 재실사 시점은 알려진바 없지만 셀트리온이 계약생산대행(CMO)를 맡고 있는 테바의 항체신약 프레마네주맙((Fremanewumab)의 승인 예상 일정을 참고하면 셀트리온 공장 재실사는 상반기에 이뤄질 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 "지난해 11월 유럽 EMA가 실시한 GMP 정기 감사 결과에 대해 올 1월 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인했다"며 "허쥬마와 트룩시마의 경우 심사 재개 시점으로부터 6개월 이내에 허가 승인을 예상해 연내 미국 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

램시마의 미국 시장내 확대 전망도 가능하다. 램시마는 현재 신규 환자에게만 처방되는데도 오리지널 시장 매출액 기준 5.7%, 사용량 기준 8%(산술적 추정)를 달성한 것으로 알려졌다.

향후 교차처방(Interchangability) 및 리베이트 이슈 등이 포함될 것으로 예상되는 미국 정부의 바이오시밀러 시장 강화 정책 시행으로 바이오시밀러 시장점유율 증가는 더욱 가속화될 것으로 전망된다.