[데일리팜]약 유전독성시험에 표준조합 등 신설…판정법 상세화

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-06-16 20:23:28 기준

약가
유유제약
윤수영
특허
부천
충북 팜페어
녹십자
혈압
RMP
유한양행

리쥬올

세무·노무팜텍스

노동자의 날 수당계산은 어떻게 되나요

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

약국법률법무법인 규원

시간외조제

개국·경영휴베이스

AI가 추천한 영양제를 들고 오는 고객이 많아졌습니다

약국세무미래 세무법인

포괄양수 계약서 양식

약국인테리어생각자국 디자인

바이오인프라

정책·법률

복지부

약 유전독성시험에 표준조합 등 신설…판정법 상세화

김정주
2017-08-31 12:48:37

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

식약처, 관련 기준 일부개정고시...ICH·OECD 국제기준 조화

AD
약사님! 옆 약국은 세금 덜 내는데, 우리 약국은 괜찮을까요?
지금 확인하기 >

의약품 유전독성시험을 할 때 복수의 표준조합 시험법이 추가로 지정되고, 판정법도 상세화 된다. ICH와 OECD 등 국제 기준과 조화를 맞추기 위해서다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품등의 독성시험기준' 일부개정고시를 30일자로 발표했다.

이번 일부개정고시는 국제 기준과 조화를 위해 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것이 주 목적이다.

주요내용을 살펴보면 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합이 확대됐다. 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 체외 염색체 이상 시험과 체외 소핵시험, 체외 마우스림포 TK시험 중 하나의 시험, 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 염색체이상시험 중 하나의 시험이 이에 해당된다.

표준조합2는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 코멧시험이 해당된다. 다만 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험은 삭제됐다.

이와 함께 식약처는 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경했다. 식약처는 지난 18일까지 행정예고 결과 특기 사항이 없다고 보고, 이를 시행하기로 했다.

김정주

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

휴온스

약국e몰

· 편한가

· 바로팜

· 플랫팜

오늘의 TOP 10

지엘팜텍

인터넷신문자율심의기구

산업약사회

크레소티