감사원이 한미약품 폐암약 올리타 임상환자 사망과 관련해 식품의약품안전처 감사에 본격 착수한 것으로 확인됐다. 2월 초까지 예비감사를 거친 뒤 즉각 본감사에 돌입할 전망이다.

감사원은 올리타 임상시험 중 중증피부질환(SJS증후군 등) 발생 후 한미약품-식약처 간 부작용 은폐·늑장보고 등 임상 관리감독 미흡에 무게를 두고 감사를 진행한다.

20일 제약업계에 따르면 감사위원들은 지난 18일 충북 오송 소재 식약처 본부를 방문, 담당 공무원들을 만나 조사에 착수하고 감사에 필요한 자료제출을 요구했다.

감사원은 이미 작년 12월 식약처에 올리타 임상환자 부작용 보고와 허가절차 등과 관련한 서면 질의서를 발송, 본감사에 필요한 기초 자료와 식약처 답변을 확보한 상태다.

향후 지속될 감사 결과에 따라 식약처의 신약 임상시험 관리실태 미흡 등이 확인되면 시정명령을 비롯한 후속조치가 뒤따른다.

감사원은 폐암약 올리타 시판허가와 관련된 식약처 부서를 중심으로 구체적인 감사계획을 세울 방침이다. 올리타 임상시험, 항암제 부작용, 부작용 안전관리, 신약 허가를 전담하는 임상제도과·종양약품과·의약품안전평가과·허가심사조정과 등이 감사대상이다.

한편 식약처는 지난해 국회 보건복지위원회 현안보고를 통해 한미약품 올리타정 후속조치 계획을 공개한 바 있다.

당시 식약처는 한미약품 올리타 임상시험 3개월 정지를 비롯해 임상시행 의료기관 중 약사법 위반이 확인된 사례에 대해 행정처분을 단행한다고 밝혔었다.

식약처 감사결과에 따라 한미약품과 의료기관 행정처분은 가중될 전망이다.