삼성바이오에피스가 국내 휴미라 바이오시밀러 출시 경쟁에서 가장 앞서 나가고 있다. 개발도 빠르지만, 특허전략에서도 우위를 보이며 독점권 가능성도 제기되고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다.

휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다. 더군다나 휴미라의 애브비는 국내 식약처에 8개 특허를 등재해 놓았다.

그럼에도 이번 삼성의 특허소송 승소는 경쟁사 차단 효과에서 의미가 크다는 분석이다. 우리나라는 작년부터 미국과 캐나다처럼 허가와 특허가 연계된 허가-특허 연계제도가 도입돼 특허도전을 통해 가장 빨리 시장에 나선 제약사에 9개월간의 독점권(우선판매품목허가)를 주고 있다.

독점권 충족 요건은 가장 빨리 허가를 신청하고, 특허도전에 성공한 경우다. 현재 삼성은 휴미라 바이오시밀러 개발 일정에서도 경쟁사를 앞서고 있다.

LG생명과학이 지난 5월 임상3상 시험계획서를 승인받은 것과 달리 삼성은 이미 임상을 완료한 상태다. 동아DMB도 임상1상이 진행 중이다.

이에 따라 업계는 삼성이 가장 빨리 식약처에 허가를 신청하고, 이번 특허소송 승소를 기반으로 독점권 획득을 노릴 것이라는 분석을 내고 있다.

만약 삼성에 독점권이 부여된다면 바이오시밀러 출시 이후 9개월간 경쟁사 제품은 시장에 나설 수 없게 된다. 오리지널약물과 동등성을 무기로 나서는 바이오시밀러에게 독점권은 빠른 시장안착을 위한 최고의 기회이다.

한편 휴미라는 작년 한해 국내에서 TNF알파 억제제 가운데 가장 많은 매출을 기록했다. 휴미라주40mg의 경우 건보공단에 510억원을 청구했다. 주로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선 등에 처방된다.