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산도즈, 암젠 '뉴라스타' 바이오시밀러 승인 신청

  • 윤현세
  • 2015-11-19 00:48:34
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  • 미국서 세번째 바이오시밀러 승인 신청 접수

미국 FDA는 노바티스 산도즈 지사의 암젠 ‘뉴라스타(Neulasta)' 바이오시밀러 승인 신청을 접수했다고 18일 밝혔다.

이번 승인 접수는 미국에서 세 번째로 제출된 바이오시밀러 승인 신청이다. 산도즈는 뉴라스타와 같은 적응증에 대해 페그필그라스팀(pegfilgrastim) 바이오시밀러의 승인을 신청했다.

암젠의 3분기 뉴라스타의 매출은 6% 증가한 12억6000만불을 기록했다. FDA는 지난달 산도즈의 ‘엔브렐(Enbrel)' 바이오시밀러 승인 신청을 접수한 바 있다.

산도즈는 주요 임상 시험 결과 바이오시밀러가 기존 약물과 매우 흡사한 효과를 보였다고 말했다. 지난 9월 노바티스의 산도즈는 미국 최초의 바이오시밀러인 ‘뉴포겐(Neupogen)' 바이오시밀러를 시판했다.

보험사와 정부는 바이오시밀러가 기존 약물보다 40~50% 더 저렴해 의료 비용을 줄여줄 것으로 기대하고 있다.

윤현세
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