[바이오헬스산업 규제개혁·활성화 방안]

정부가 신의료기술과 첨단재생의료제품, 웰니스 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 특히 윌네스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외하기로 해 논란도 예상된다.

또 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 사업 창출에도 적극 지원에 나서기로 했다. 반면 이번 대책에 바이오시밀러는 바이오의약품은 포함되지 않았다.

보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 이 같은 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.

◆신의료기술평가 간소·신속화=신의료기술평가가 대폭 간소화되고 신속화된다.

우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경한다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했지만 앞으로는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것. 이렇게 되면 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다.

또 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)는 통합 운영한다. 복지부와 식약처 공동 T/F에서 세부대상, 방법 등 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 계획이다.

일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했지만, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다.

복지부는 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다고 밝혔다.

이와 함께 신의료기술평가가 더 빨리 임상현장에 도입되도록 추가로 평가기간도 대폭 단축한다. 구체적으로 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입해 기간을 기존 280일에서 140일로 절반 수준까지 단축하기로 했다.

만약 전문가 간 이견이 있어서 심층검토가 필요한 경우 1회에 한해 기간 연장한다.

복지부는 이렇게 되면 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다고 설명했다.

◆첨단재생의료제품 병원내 신속 적용=미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나간다.

외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 한국은 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란한 실정이다.

복지부는 이런 문제점을 보완하기 위해 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입 등 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이라고 했다.

조건으로는 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사책임하에 우선 시술 적용 등을 예시했다.

◆웰니스 제품 의료기기 규제대상에서 제외=정부는 제3차 규제개혁장관회의(2015.5.6) 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분할 수 있는 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준을 마련해 지난 7월10일부터 시행에 들어갔다.

웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness) 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다.

복지부는 이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어서 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다고 설명했다.

그러면서 판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.

웰니스 제품은 현재 50여건이 개발되고 있다.

◆유전자검사제도 개선=빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다.

복지부는 해외에서 질병 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용 가능하게 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이라고 했다.

또 배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여 나가고, 새로운 유전자 검사 도입을 촉진해 나갈 것이라고 했다.

아울러 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 해 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이라고 복지부는 밝혔다.

◆보건의료 빅데이터의 활용가치 제고=세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계 융합해 활용가치를 제고해 나간다.

복지부는 우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행해 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.

또 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이라고 했다.

이어 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료․건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이라고 덧붙였다.

복지부는 이번 대책을 통해 "기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

또 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 했다.

그러면서 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.