일양약품(대표 김동연)이 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고 4가 독감백신(일양플루백신 4가주)의 임상3상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 승인된 일양약품 4가 독감백신은 저렴한 생산단가와 60여년 이상 전세계 인구가 접종하여 탄탄한 안전성이 입증된 유정란방식을 활용해 만든 독감백신으로 국내 2번째 승인이다.

4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

4가 독감백신 임상 3상 시험의 투약과정은 약 2개월 정도 소요되며 모든 절차가 완료되면 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산하게 된다.

일양약품 백신사업은 2013년부터 본격적으로 진출하였으며, 국내 2번째 원액공장 확보와 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산라인이 완비 된 cGMP 기준 및 EU-GMP급의 백신공장을 겸비하고 있다.

이와 함께, 백신사업의 글로벌 허브를 목표로 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 진행 중에 있다.