식약처, 바이오신약 등 품목별 허가보고서 공개
- 이정환
- 2015-10-14 09:58:11
- 요약
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 바이오의약품 개발사들 시행착오 축소 기대
- PR
- 이제 모르면 안돼요! 팜노트 신제품 모음 9월호 보러가기
- 팜스타클럽
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 바이오의약품 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제 및 신물질 의약외품의 품목별 허가 보고서를 홈페이지에 공개한다.
제약사나 개발사 등이 품목허가 안전성ㆍ유효성 자료, 기준 및 시험방법 등 심사 결과를 사전에 확인할 수 있게 됐다.
바이오의약품 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대된다.
제공 정보는 ▲품질, 안정성시험, 임상 등 안전성ㆍ유효성 심사결과에 대한 심사자의견 및 결론 ▲독성, 약리 임상시험 등 자료 제출 면제 조항 및 사유 ▲허가조건, 중앙약사심의위원회 등 자문결과 등이다.
아울러 식약처는 2016년 7월부터는 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품 및 의약품외품 등의 허가보고서도 추가 제공할 계획이다.
이정환
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
경력 약사님을 초빙합니다.! -
약제본부 주간/ 주말/ 야간 약사 채용 안내 -
개발기획부문 팀원 채용 -
RA 경력직 채용 -
제제연구부 신입/경력 채용 -
(주)다산제약 관리약사 모집 -
서울특별시보라매병원 2026년 하반기 블라인드 수시채용(정규직 약사) -
[대자인병원] 약제팀 약사 / ASP팀 감염전문약사 모집 -
세종공장 품질관리약사 경력 채용 -
2026년 제2차 재단 공개채용 (연구직) -
향남공장 OQA 품질약사 채용(풀타임) -
[여의도성모] 약제팀 계약직 주간약사 모집(육아휴직대체) -
2026년 유한양행 신입(인턴)/경력 사원채용 -
가천대길병원 약제부 야간약사(계약직) 채용 -
의정부/노원을지대학교병원 약사 채용 -
평택공장 제조관리약사 채용(신입우대) -
토요일 당직약사님 모집 -
어린이병원 주간약사님 모십니다. -
약제팀 휴일 및 주말당직 약사(시간제) 모집 공고 -
은평성모병원 2026년도 하반기 약사 공개채용(시간제, 야간전담) -
[제뉴원사이언스] 품질관리약사 모집(경력무관) -
경력 및 신입 약사 모집 -
약제팀 약사(야간전담 시간제) -
원내 약국 약사 채용공고
약국e몰
![[옵투스] 오에수 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/02/2602130209000031633.webp)
![[신신제약] 모스키토 밀크](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510150733400004067.webp)
![[리쥬올] PDLLA 퍼밍 크림 30ml](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/04/2604070229110000386.webp)
![[동성제약] 정로환 F정](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/jeongrohwan-f.png)
![[노보노디스크] 위고비](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/Wigobi.png)
![[일양약품] 도담도담 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/02/2402020935180000240.jpg)
![[삼진제약] 게보핏 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/07/2407100728250000386.png)
![[종근당] 브레이닝캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/06/2506040708450012544.png)
![[유한양행] 안티푸라민 파스 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/05/2405280631070000069.png)
![[신신제약] 아렉스마일드](https://cdn.platpharm.co.kr/2023/11/2311300927130000133.jpg)
![[일양약품] 프로엑스피](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/01/2601221008450010125.webp)
![[경방신약] 방콜브이산](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512310630020002495.webp)
![[D판테놀]레비온디판테놀연고](https://i.baropharm.com/products/202607/1782884486469.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[쥬베룩] 진짜 쥬베룩을 담은 약국전용 PDLLA 크림](https://i.baropharm.com/products/202604/1775343960671.png?label=바뷰페로고)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[흉터치료]아크리페어겔](https://i.baropharm.com/products/202607/1782884866357.png)
![[여드름치료]아크스팟크림](https://i.baropharm.com/products/202607/1782883852617.png)
![[5%추가할인] 뉴비타센스 비타민 흡입기](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/vs.jpg)
![[두피/머릿결개선] 간지러운 두피 클렌징 오일](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/3a994fb68aa54.png)
![[UV99.9% 차단] 야외활동 필수품 숨쉬기 편한 마스크](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/1b4ac38c92fa6.jpg)
![[기미완화] 바르고 떼는 기미 개선 팩](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/08fb8361268ee.jpg)
![[온열/저주파] 거품없는 손목마사지기](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/430655c76dd99.jpg)
![[8차완판] 환절기 면역강화 3종 프로바이오틱스](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/e5758ea8d72f5.jpg)
![[가을 보습크림] 카밀 핸드크림](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/3285630f713cd.jpg)
![[초저가더마] 립밤보다 싼 PDRN 크림!](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/6e8defe592d81.jpg)
![[환절기 24시간 보습] 소이베베 아토 크림](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/c034ac69d4f6c.jpg)
![[인후캔디] 환절기 어린이/성인용 목캔디](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/roll.jpg)
![[냄새분자파괴] 반려동물 탈취제](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/d135e136e9c3d.png)
오늘의 TOP 10
- 1복지부 "약배송 전면 확대 시기상조…본사업 후 단계적 논의"
- 2신풍제약, 프롤리아 시밀러 '데노본' 허가…시장 경쟁 예고
- 3창고형 메가타운약국 "연내 40곳까지 확장"…주변 약국 긴장
- 4등재 앞둔 로수젯 구강붕해정, 단일제 45% 합으로 산정되나
- 5왜 2014년일까…제약, 재평가 연기 약가 비교 시점 의구심
- 6"약가 45%는 시작일뿐..." 미래 수익 가를 4가지 질문
- 7명인, W사이언스 R&D 맞손…'한미맨' 이관순·우종수 의기투합
- 8안국약품 부사장 자리 다시 채웠다…‘영업통’ 강덕영 특별승진
- 91200억 릭시아나, 약국 넘어 도매까지 공급난 확산
- 10복지부·식약처 산하 11개 공공기관 통폐합…"기능개혁"
