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얀센 건선치료제 '스텔라라', 적응증 확대 잰걸음

이정환
2015-09-09 06:14:53

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식약처, 궤양성 대장염 3상 임상 허가

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한국얀센의 건선치료제 ' 스텔라라(우스테키누맙)'가 세번째 적응증 추가를 위한 막바지 임상을 허가받았다.

식품의약품안전처는 최근 우스테키누맙주사의 궤양성 대장염 치료를 위한 다국가 3상임상을 승인했다.

총 951명(국내 24명) 환자를 대상으로 이뤄지는 이번 임상은 서울아산병원, 연세의대세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 7개 종합병원에서 진행된다.

얀센은 지난 2011년 스텔라라를 중등~중증의 판상 건선 치료제로 허가받은 이래 지난해 건선성 관절염 적응증을 추가하는 등 치료범위 확장에 힘써 왔다.

현재 스텔라라는 궤양성 대장염 외 중등~중증의 활동성 크론병 3상임상도 진행중이다.

스텔라라는 중등도 이상 건선치료에서 12주 내 2번 투약만으로 탁월한 약효·지속성을 보여 질환 분야를 선도 중인 약제다.

자가면역질환 치료제 특성상 하나의 약제로 다양한 질환 치료 적응증을 확보할 수 있는만큼 얀센은 스텔라라 글로벌 임상을 지속 중이다.

실제 얀센은 스텔라라의 축성 척추관절염·강직성 척추염 치료 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상3상에 돌입한 상태다.

한편 스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 센토코(Centocor)에서 개발했다. 한국에서는 한국얀센이 허가와 판매를 진행중이다.

이정환

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