또 용법·용량에는 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최저 유효 용량으로 최단기간 동안 투여해야 한다는 문구도 신설된다.

식품의약품안전처는 15일 이 같이 '아세클로페낙 제제 허가사항 변경지시' 내용을 오는 23일까지 사전예고한다고 밝혔다.

이견이 없는 경우 24일 변경 지시될 예정이다.

같은 성분의 크로탈정, 현대아세클로낙정은 별도 안내됐다.

사전예고 내용을 보면, 먼저 사용상 주의사항 '경고 항'에 뇌혈관계 위험이 추가된다. 분문에는 "울혈성 심부전 및 심혈관 질환과 관련해 중요한 위험인자(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등)를 보유한 환자는 신중하게 검토한 후 이 약의 치료를 시작해야 한다"는 문구가 추가된다.

또 "이 약의 투여로 인한 심혈관질환의 위험성은 투여량과 투여기간에 따라 증가될 수 있으므로 가능한 최단기간동안 일일 최저 유효용량으로 투여해야 한다. 환자의 증상 완화에 대한 요구와 치료에 대한 반응은 주기적으로 재평가해야 한다"는 문구도 신설된다.

여기다 "뇌혈관 출혈병력을 가진 환자들에게는 특별히 주의하고 철저한 의료감독 하에 이약을 투여해야 한다"는 내용도 추가된다.

이와 함께 '투여금기 항'에는 '울혈성 심부전 환자(NYHA Ⅱ~Ⅳ), 허혈성 심장질환, 말초동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자'가 신설된다.

또 '이상반응 항'에는 "아세클로페낙은 디클로페낙과 구조적으로 유사하고, 디클로페낙으로 대사되기 때문에 많은 임상 및 역학 자료에서 동맥 혈전 질환(심근경색증 또는 뇌졸중, 특히 고용량으로 장기간 치료시) 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또 역학 자료에서는 아세클로페낙 투여와 관련하여 급성관상동맥증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다"는 내용이 추가된다.

현대아세클로낙정 사용상 주의사항 '이상반응 항'에는 여기다 부작용 보고자료 분석·평가에 따른 이상반응으로 '피부: 혈관부종, 기타: 말초 부종, 눈 주위 부종'이 더 신설된다.

아울러 아세클로페낙 단일제(정제, 캡슐제) 용법·용량에는 "이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최저 유효 용량으로 최단기간 동안 투여해야 한다"는 문구가 새로 추가된다.

해당 약제는 101개 제약 115개 품목이 국내에 허가돼 있다.