삼성, '엔브렐' 바이오시밀러 유럽 허가 진행
- 어윤호
- 2015-01-21 16:24:35
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- EMA 본격 서류심사 착수…10개국서 다국가 임상 데이터 확보
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삼성바이오에피스는 21일 유럽 의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(이하 SB4) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 밝혔다.
SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 삼성은 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 대비해 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다. 이런 의미에서 이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다"고 밝혔다
한편 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다.
삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.
어윤호
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