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아세트아미노펜, 1일 최대용량 4000mg 현행 유지

  • 최봉영
  • 2014-12-02 12:24:57
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  • 식약처, 허가사항 변경 의견조회 진행
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아스트아미노펜 대표제품 '타이레놀'
해열진통제 성분 아세트아미노펜의 1일 복용 최대용량 4000mg이 그대로 유지된다. 다만, 간독성 위험 등에 따라 최대용량 복용에 대한 경고는 강화된다.

2일 식약처는 '아세트아미노펜' 함유 제제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 15일까지 진행한다고 밝혔다.

허가사항 변경은 국감에서 지적됐던 아세트아미노펜 안전성 경고에 따른 후속조치다.

당시 국감에서는 1일 복용 최대용량을 4000mg에서 3000mg으로 낮추고, 그에 맞는 용법을 변경해야 한다고 주장한 바 있다.

이 같은 의견제기에 따라 식약처는 전문가 회의, FDA 회신 등을 검토했다.

검토 결과, 식약처는 최대용량은 기존 허가사항인 4000mg을 유지하기로 했다.

사용상 주의사항에는 '대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 4000mg을 초과했을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다는 내용이 추가된다.

하지만 간독성의 위험성이 있느난큼 간장애 환자는 의사와 상의한 후에 복용해야 한다는 내용도 경고사항에 포함하기로 했다.

변경내용을 봤을 때, 간독성 위험을 주의해야 한다는 경고사항은 강화됐으나 용법·용량에 대한 변화는 사실상 없는 셈이다.

한편, 국내 허가된 아세트아미노펜 단일제, 복합제 등은 총 966개 품목이 있다.

최봉영
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