타이레놀 최대용량 변경, "섣부른 판단은 금물"

• 허가변경 위해 과학적 근거 제시가 우선

한국얀센 '타이레놀'

[식약처, 아세트아미노펜 관련 자문회의]

타이레놀로 대표되는 아세트아미노펜 제제 최대용량 변경과 관련한 대한 회의가 개최됐다.

그 결과, 안전성에 문제가 있다면 용량 변경을 검토하는 것이 타당하지만 이를 위해서는 과학적 근거가 뒷받침돼야 한다는 것이 업계 전반적 의견이었다.

21일 식약처는 아세트아미노펜 관련 전문가 자문회의를 서울식약청에서 가졌다.

이 날 회의는 식약처 주관하에 의사협회, 약사회, 제약사 등이 참석했다.

국회는 국정감사에서 아세트아미노펜 안전성 문제를 제기하며 연령·제형별 용량차등화, 최대용량 4000mg에서 3000mg으로 변경, 최대용량 축소에 따른 포장 변경 등을 제안한 바 있다.

이번 회의는 국회 요구에 대한 후속조치를 위해 업계 의견을 수렴하는 자리였다.

회의 결과, 참석자 일부는 아세트아미노펜 안전성에 문제가 있다면 용량변경을 검토해 보는 것이 타당하다는 입장을 제시했다.

하지만 실제 용량 축소 등의 허가사항 변경을 위해서는 합당한 근거 제시가 반드시 필요하다는 것에는 의견을 같이 했다.

모니터링이나 임상 근거 등 구체적인 자료를 제시할 수 있는 작업이 선행되지 않을 경우 용량변경 등에 동의할 수 없다는 것이다.

또 의료계 일각에서는 실제 임상현장에서는 최대용량을 축소하는 것은 바람직하지 않으나, 편의점 등 전문가가 없는 공간에서는 용량변경이 필요할 수도 있다는 의견을 내놓은 것으로 알려졌다.

한 참석자는 "이번 회의는 결론을 내놓기 보다는 업계 의견을 들어보는 자리였던만큼 식약처가 내부회의를 통해 방향성을 결정하게 될 것"이라고 말했다.

아세트아미노펜의 경우 메년 국감에서 나오는 고질 지적 사항인만큼 식약처가 어떤 결론을 내릴 지 귀추가 주목된다.