[데일리팜]정신신경계 제네릭 개발, 심혈관계열 약 첫 추월

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정신신경계 제네릭 개발, 심혈관계열 약 첫 추월

최봉영
2014-07-24 10:30:22

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식약처, 상반기 생동승인 현황...전체 승인건수는 줄어

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상반기 제네릭 개발 시장에서 정신신경계의약품이 심혈관계의약품을 추월한 것으로 나타났다.

전체 건수는 공동생동 허용에 따른 영향으로 감소세를 이어갔다.

24일 식약처는 2014년 상반기 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석 결과를 공개했다.

그 결과 상반기 생동 승인건수는 총 76건으로 2013년 79건보다 3건 줄었다.

또 2011년 114건, 2012년 108건 등과 비교해서는 크게 줄었는데 이는 2011년 공동생동 허용에 따른 영향으로 풀이된다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순으로 많았다.

특히 2010년 이후 처음으로 정신신경계의약품이 심혈관계의약품을 제쳤다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품 승인건수(20건) 중 복합제는 11건(55%)으로 나타났다.

또 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 전년도 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가했다.

관절염치료제 '세레콕시브'는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

제품별로 세비카 제네릭 개발이 8건으로 가장 많았으며, 시알리스 7건, 쎄레브렉스 6건 순이었다.

시알리스 특허만료는 2015년 9월, 세레콕시브는 2015년 6월이다. 식약처는 "재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다"고 분석했다.

최봉영

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