구토억제제 성분인 라모세트론 등을 같은 계열 약물인 세로토닌성 약물과 병용할 때 주의해야 한다.

자율신경 기능장애나 신경근육 등의 세로토닌 증후군 사례가 발생할 수 있기 때문이다.

17일 식약처는 돌라세트론·라모세트론·팔로노세트론·그라니세트론 등 4개 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다.

허가사항 변경은 캐나다 연방보건부 안전성 정보와 국내 자발적 유해사례 검토 결과에 따른 후속 조치다.

우선 신중히 투여해야 할 대상에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 세로토닌성 약물을 투여받고 있는 환자가 추가된다.

두 가지 성분을 동시에 병용할 경우 이상반응으로 정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세토토닌 증후군 사례가 보고된 바 있다.

이에 따라 일반적 주의사항에 이 성분과 다른 세로토닌성 약물 병용치료가 진행될 경우 환자에 적절한 관찰이 권고된다는 내용이 추가기재된다.

국내 허가된 라모세트론 성분 제품은 15개, 그라니세트론 10개, 돌라세트론과 팔로노세트론은 각각 1개가 있다.

또 긴급피임약인 레보노르게스트렐 성분에 대한 허가사항도 변경된다.

임상결과 이 성분은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청의 안전성 정보에 대한 후속조치로 일반적 주의 사항에 추가될 예정이다.

국내에는 레보노르게스트렐 성분 제품이 13개 허가돼 있으며, 변경사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 30일까지 의견을 제출하면 된다.