멜라토닌은 생체리듬 조절에 관여하며, 야간에는 농도가 올라가며 주간에는 농도가 떨어지는 인체내 호르몬이다.

멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다.

그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다.

이같은 단점을 극복한 전문의약품이 국내에서도 시판허가를 받아 성공 가능성에 관심이 쏠린다.

서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발된 첫 전문의약품이 내달 비급여 출시된다.

제품 허가를 받은 건일제약측은 수면의 질을 높여 삶의 질을 개선하는 첫 수면 호르몬 출시라는 콘셉트로 불면증 치료의 새로운 패러다임을 열겠다는 전략이다.

건일제약(대표 김영중, 최재희)은 24일 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품 서카딘(멜라토닌)이 식약처로부터 시판 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절하여 수면구조를 보존함으로써 수면의 질 개선 효과를 나타내는 것으로 입증됐다는 설명이다.

서카딘은 중추 신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있으며, 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있다.

건일이 제공한 임상 문헌 등에 따르면 불면증을 겪는 고령 환자의 경우, 수면의 질이 좋은 집단보다 멜라토닌 분비 수치가 유의하게 낮다.

서카딘은 이런 환자군에 멜라토닌을 보충시켜 결과적으로 환자의 수면의 질을 개선하게 된다는 설명이다.

따라서 이런 치료 방법은 현재 수면 개선을 위해 사용되고 있는 기존 수면제(중추신경계의 ‘GABA 수용체’에 작용해 수면을 유도)와 근본적으로 다르다고 건일측은 강조하고 있다.

기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않았기 때문이다.

이번 식약처 허가는 영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 약 3000명을 대상으로 한 Neurim사의 임상 결과가 한국인을 대상으로 한 임상결과와 차이가 없음을 검증한, 국내 임상시험 결과가 기반이됐다.

국내 임상은 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 확인했다.

국내 임상에 참여한 성빈센트병원 홍승철교수는 "국내 성인 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이 중 55세 이상이 65%인데 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다"며 "특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 진료를 통해 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다"고 말했다.

최재희 건일 대표는 "서카딘은 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제로서 55세이상 불면증 환자들의 수면의 질을 개선해 삶의 질을 향상시키는 불면증 치료의 새로운 패러다임을 제공할 것"이라고 강조했다.

서카딘은 내달 비급여 출시예정으로, 정당 가격은 1000원이다.

건일측은 서카딘을 대형 블록버스터인 오마코를 이을 또 다른 블록버스터로 육성한다는 방침이다.

서카딘을 담당하고 있는 강병욱 팀장은 "내년까지 연 매출 100억 돌파를 목표로 하고 있다"며 "서방형이라는 차별성과 수면의 질을 향상시키는 불면치료 전문약이라는 콘셉트를 적극 활용해 시장을 공략할 것"이라고 말했다.