티오콜키코시드 성분, 16세 미만 소아에 투여 금지
- 최봉영
- 2014-06-23 12:24:55
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- 식약처, 최대연속 투여일 경구제 7일-주사제 5일로 제한
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또 경구제 최대 연속투여일은 7일, 주사제는 5일로 제한된다.
23일 식약처는 티오콜키코시드에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 안전성 정보보고에 따른 후속 조치다.
티오콜키코시드 단일제의 경우 기존 효능·효과는 강직성 반측부전마비, 약물에 의한 파킨슨병, 급·만성 요배좌골신경통, 상완견신경통, 사경통, 외상후& 8228;수술후 통증이었다.
허가사항 변경에 따라 단일제는 급성 척추질환으로 인한 동통성 근육수축의 보조치료에만 사용할 수 있다.
또 이 성분 단일제와 복합제 모두 용법·용량이 변경된다.
이 성분 기존 허가사항에는 연령 제한이 없었으나, 허가사항 변경에 따라 16세 미만에 투여하면 안 된다.
경구제는 1일 3회 투여가 가능했으나, 2회로 제한된다. 최대 연속 투여일은 7일이며, 권장용량을 초과 투여해 사용하면 안 된다.
주사제 최대 연속투여일은 5일로 제한되며, 장기간 사용이 금지된다.
투여 금지 환자 대상에는 임신부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성과 수유부도 포함된다.
한편, 국내에 허가된 티오콜키코시드는 단일제 5개, 복합제 7개 등 총 12품목이 허가돼 있다.
해당제품을 보유한 업체는 변경지시 한달 내 변경된 허가사항을 품목허가증 등에 반영해야 한다.
최봉영
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