대웅바이오, 세프다나세립 3개월 제조업무정지
- 최봉영
- 2014-06-23 10:59:58
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- 수탁자에 대한 관리 감독 소홀
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대웅바이오 ' 세프다나세립'에 대한 제조업무가 3개월동안 정지된다.
23일 식약처는 이 같은 처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다.
대웅바이오는 세프다나세립을 제조·판매하면서 2013년 9월 제조 당시 주요 공정 수탁자 대웅제약이 작성된 기준서 주성분 시험(세프디니르, KP), 후혼합 후 공정시험(함량시험)을 준수하지 아니하고 시험방법을 임의 변경해 수행한 사실에 대해 인지하지 못했다.
이는 수탁자에 대한 관리·감독 규정을 위반에 해당돼 처분을 받게 됐다.
해당품목 제조번호와 사용기한은 13CS1004/2016.09.22., 13CS1005/2016.09.23., 13CS1006/2016.09.24. 등이다.
최봉영
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