[데일리팜]GMP 평가절차 개선 하자 위탁 약 허가신청도 '봇물'

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GMP 평가절차 개선 하자 위탁 약 허가신청도 '봇물'

최봉영
2014-06-18 06:14:53

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식약처, 위탁계약서로 제출자료 일괄 대체

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GMP 평가절차 개선에 따라 위탁의약품 허가신청이 줄을 잇고 있다.

위탁사 제출자료 간소화에 따른 효과가 톡톡히 나타나고 있는 것이다.

17일 식약처 관계자는 "위탁 제조사에 대한 GMP 평가 절차 개선 이후 허가신청이 몰리고 있다"고 말했다.

당초 식약처는 GMP 적합판정서 도입에 따라 사전 GMP자료를 오는 9월부터 면제하기로 했다.

이중 전 공정 위탁제조사에 한해 GMP 자료일체를 위수탁계약서로 갈음하는 방안을 지난 5일부터 조기 시행하고 있다.

3배치 생산자료도 면제대상이다.

시장은 즉각 반응을 나타냈다. 업무일수 기준 일주일이 채 지나지 않은 상황에서 허가신청 건수가 벌써 수십건에 달한다.

식약처 관계자는 "제도시행 초기여서 (일시적으로) 허가신청이 집중된 것으로 보인다"고 말했다.

이번 조치는 위탁 제품의 조기 출시로 이어질 전망이다.

사전GMP 평가를 받을 경우 최대 90일, 보완조치를 받으면 100일 이상 허가기간이 더 연장된다.

사실상 허가기간의 대부분이 GMP사전 평가에서 소요된다고 봐도 과언이 아니다.

따라서 사전GMP가 면제되면 위탁제품 허가는 빠른 경우 열흘이면 가능해질 것으로 보인다.

최봉영

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