통보의무 1년 뒤에…일반약 고시반영 미결정

복지부 이고운 약무정책과 사무관은 최근 다국적 제약사 CEO들과 만난 자리에서 " 일련번호 바코드 의무부착 시행은 유예할 수 없다"고 밝혔다.

정책의 신뢰성과 3년간 유예기간이 부여됐던 점을 감안할 때 시행시기를 늦추기 어렵다는 것이다.

대신 "제약업계 상황을 고려해 단계적 접근 여지가 있는 지 검토하고 있다"고 말했다.

이 사무관의 언급은 전문약 일련번호 바코드 부착 의무화 시행을 내년 1월부터 원칙대로 강행한다는 의미다.

실제 복지부와 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 다음 주중 이 같은 내용을 확정해 발표하기로 했다.

발표내용에는 일련번호 바코드 부착 가이드라인과 관련 고시·지침 개정안 등이 포함될 것으로 알려졌다.

22일 정부 측 관계자들에 따르면 일단 현행 고시대로 제약사는 GSI-128코드(일련번호 포함)를 사용한 바코드를 내년 1월 제조·수입되는 전문의약품에 의무적으로 부착해야 한다.

또 제품별 일련번호에 해당하는 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한), 로트번호, 판매처정보 등 심평원장이 정하는 정보를 제품판매 이전에 심평원장에 통보하도록 의무화하는 규정이 신설되는 데, 시행시기는 2016년 1월로 1년간 유예한다.

의약품도매업체 통보의무는 여기다 유예기간(2017년 1월)을 1년 더 두기로 했다.

다만 일반의약품 확대시행 내용을 이번 고시에 포함시킬 지는 아직 결정하지 못했다.

쟁점은 이 사무관이 언급한 단계적 시행방안 검토내용. 제약업계가 건의한 품목별 단계시행이 과연 받아들여질 지가 핵심이다.

그러나 일련번호 설비특성상 품목별로 접근하는 게 의미가 없다는 의견이 지배적이어서 일단 수용여부는 부정적인 것으로 알려졌다.

예상 가능한 단계적 시행은 고시안처럼 바코드 부착은 의무화하고 통보의무를 1년간 유예하는 게 유력한 대안으로 보인다.

여기다 바코드 부착 의무위반 시 처분유예나 부착의무 예외대상 확대 등도 관심있게 지켜봐야 할 사안이다.

정부 측 관계자는 "연구결과를 최종 마무리하고 있는 단계여서 일부 확정되지 않은 부분도 있다"면서 "그러나 예고대로 다음 주 중에는 가이드라인을 발표하고 의견수렴에 들어갈 것"이라고 말했다.