옥살리플라틴, 위암수술 후 보조요법으로 효능 확대
- 최봉영
- 2014-04-30 12:24:54
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- 식약처, 허가사항 변경지시...카페시타빈과 병용해야
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30일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항을 이 같이 변경한다고 밝혔다.
주요 내용은 옥살리플라틴에 대한 효능·효과 추가, 용법·용량 변경, 이상반응 추가 등이다.
우선 옥살리플라틴제제는 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과 병용 사용할 수 있게 된다.
권장 용량은 130mg/m2로 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로 2주 동안 1일 2회 1000mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다.
또 이 성분은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용해 5% 포도당 용액에 희석한 폴피리(folinic acid)와 동시에 투여할 수 있다.
단 동일한 주입용 백 안에서 혼합돼서는 안되며, 폴피리는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안된다는 내용이 추가된다.
이밖에 기타 이상반응에 혈관통, 구강건조, 사지통증 등이 추가 기재된다.
한편, 옥살리플라틴 성분 제품은 국내에 10개가 허가돼 있다. 해당제품을 보유한 업체는 한 달 내 허가사항을 변경해야 한다.
최봉영
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