국내제약사들의 일본 원료시장 진출이 늘고 있는 가운데 일본 규제기관인 PMDA를 뚫어야 한다는 의견이 나온다.

한국이 일본 PMDA의 제네릭의약품에 관한 GMP조사 대상 국가에서 인도에 이어 두번째로 많은 것으로 나타났기 때문이다.

또한 일본PMDA의 실지조사(현지조사) 대상 제조소 숫자에서도 미국, 중국에 이어 세번째였다.

이같은 결과는 일본 원전사고와 제네릭의약품 장려정책에 따라 품질이 우수하면서 값싼 한국산 의약품 원료가 최근 급증했기 때문으로 풀이된다.

하지만 그만큼 의약품 규제기관인 PMDA의 조사기준도 강화되면서 한국산 의약품 원료가 도전받고 있다.

지난 10일 일본 CPhI 전시기간 중 도쿄 빅 사이트 전시장에서 열린 'PMDA GMP Inspection 포럼'에서 PMDA 전문위원인 품질관리부 후지노 류스케는 이같은 내용을 발표했다.

발표자료에 따르면 지난 2005년 4월부터 2013년 3월까지 우리나라 제조소가 일본PMDA로부터 실지(현지)조사받은 숫자는 총 58개였다.

이는 미국 122개, 중국 96개에 이어 세번째에 해당하는 결과다. 이어 인도(34개), 프랑스(30개), 아일랜드(18개) 순으로 나타났다.

우리나라가 일본 PMDA의 주요 조사대상국에 포함된 것은 의약품 원료, 특히 제네릭의약품 원료 수출이 많기 때문이다.

한국은 작년 의약품 수출을 일본에 가장 많이 했다. 엔저현상에도 불구하고 총 6억4284만달러를 수출했고, 이가운데 제네릭 원료의약품 비중이 높게 나타났다.

제네릭 원료 수출이 늘어나면서 그만큼 일본 PMDA의 조사도 크게 증가했다.

2006년 4월부터 2013년 3월까지 제네릭의약품(원료비중이 75%)에 관한 GMP 실태조사에서 한국은 212회로, 인도 257회 다음으로 높았다.

이어 중국(160회), 이탈리아(119) 순으로 발표자료에 나타났다. 특히 한국은 약 90%가 API, 즉 원료의약품에 대한 GMP조사였다.

일본에 제네릭의약품 원료를 수출하는 대표적 기업으로는 코오롱생명과학, 에스텍파마, 유한화학 등이다. 이들 기업들은 작년 일본이 엔저정책을 펴기 전까지 최근 몇년새 일본 수출 급증으로 외형이 크게 성장했다.

일본 정부가 고령화 인구에 따른 약제비 증가 이유를 들어 제네릭약품을 크게 장려했기 때문이다.

특히 일본 제네릭사들은 중국, 인도보다는 가격면에서 떨어지지만, 품질만은 보증할 수 있는 한국산 원료를 선호했다.

하지만 이런 분위기도 2012년 가을부터 PMDA 실태조사가 강화되면서 무너지고 있다.

이 실태조사로 한국 제약업체 2곳에 판매중지 조치가 내려지면서 걷잡을수 없는 신뢰추락으로 이어졌다.

이때문에 국내 제약사들도 일본 PMDA 실태조사 기준과 사례에 대해 관심을 폭발했지만, 정보취득이 쉽지 않았다. 이런 분위기가 반영돼 이번 포럼은 적정인원 70석을 넘는 100석이 매진되는 등 국내 제약사들의 높은 관심을 끌었다.

특히 오류사례 발표에 높은 호응이 이어졌다고 포럼 주최기관인 한국의약품수출입협회는 설명했다.

서면조사가 실태조사로 전환되는 경우에는 일본 현지 관리자(MF)와 국내 제조소 사이에 커뮤니케이션이 제대로 안 된 경우도 많았다. 제조방법이 변경됐는데도 MF가 이를 모르고, PMDA에 잘못된 답변을 해 사후에 리콜 또는 행정처분을 받은 사례가 있었다는 것이다.

현지조사에서는 무균제제 제조소가 한방향 기류를 확보하지 못하는 등 제조환경 미비가 부적합 사례로 나타나기도 했다. 또한 기록관리도 허술했다.

의수협 관계자는 "일본의 경우 서류에 대한 요구가 높은 편인데, 국내 제약사들은 기준에 맞는 서류작성에서 약점을 드러내고 있다"며 "그런 면에서 이번 포럼은 국내 제약기업들이 일본 GMP 조사에 대비할 수 있는 최고의 기회였다"고 말했다.

한편 이번 포럼에 높은 참석율을 보이면서 이정규 의수협 회장과 일본 의수협 히데오 회장은 일회성이 아닌 지속적인 세미나를 개최하자는데 공감대를 표시했다.