[데일리팜=정흥준 기자]SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 내달 급여 등재한다. 앞서 제네릭을 출시한 한국팜비오와 본격 경쟁이 예상된다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 경쟁력 확보에 나선 상황이다. 28일 업계에 따르면, 지난 5월 식약처 허가를 받은 SK플라즈마의 레볼팍정 25mg, 50mg이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정됐다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드보다 저렴하고 경쟁 제네릭인 엘팍정보다는 높은 가격대로 시장을 공략한다. 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원으로 세 회사 제품 중 약가가 가장 낮다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 제네릭 급여 등재했고, 특허소송도 마무리하면서 제네릭 중 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 노바티스의 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 전년 대비 5% 하락세를 보였다. 한국팜비오 엘팍정이 가격 경쟁력을 무기로 시장 점유율을 서서히 늘려가고 있는 모습이다. SK플라즈마까지 오리지널 공략에 가세한다. 후발 제네릭인 레볼팍정이 시장 진입하게 되면 오리지널 1개사와 제네릭 2개사의 경쟁 구도가 만들어진다. 또 SK플라즈마는 지난 6월 레볼팍정 75mg 제품도 추가로 허가를 받았다. 오리지널과 경쟁 제네릭에는 없는 용량으로 시장 공략을 예고한 셈이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 따라서 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용해도 된다는 장점이 있다. SK플라즈마가 하반기 75mg 제품을 추가 등재하면 차별화를 앞세워 본격적인 점유율 확보에 나설 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장이 성인과 영유아 전 영역에서 빠르게 넓어지고 있다. 성인에서는 GSK와 모더나가 백신 경쟁에 나선 가운데 영유아에서는 사노피와 MSD의 장기지속형 예방 항체주사에 화이자의 모체면역 백신까지 가세할 전망이다. RSV 예방옵션이 다양해지고 있지만 실제 시장 확산을 위해서는 국가예방접종사업(NIP) 편입이나 건강보험 급여 등 비용 지원 방안이 필요하다는 목소리도 커지고 있다. 특히 영유아 예방 항체주사는 백신이 아닌 의약품인 만큼 NIP와 건강보험 가운데 어떤 방식으로 접근성을 높일지가 정책적 과제로 남아 있다. 29일 관련 업계에 따르면 국내 RSV 예방 시장은 성인 백신과 영유아 예방 항체주사를 중심으로 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다. 성인 시장에서는 GSK의 '아렉스비'와 모더나의 '엠레스비아'가 맞붙고 있다. 영유아 시장에서는 사노피의 '베이포투스(니르세비맙)'에 이어 한국MSD의 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 국내 허가를 받았고, 화이자의 임신부 RSV 백신 '아브리스보'도 승인이 임박한 것으로 알려졌다. RSV는 대부분 가벼운 감기 증상으로 지나가지만 영유아와 고령층, 만성질환자에서는 세기관지염이나 폐렴 등 하기도질환으로 진행할 수 있다. 특히 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 영아는 면역체계가 충분히 발달하지 않고 기도도 좁아 중증화와 입원 위험이 높다. 국내 국민건강보험 청구자료를 분석한 연구에 따르면 2007년부터 2019년까지 5세 미만 소아에서 연간 최대 1만8434건의 RSV 환자가 발생했으며, 전체 환자의 44.7%가 입원 치료를 받은 것으로 나타났다. 생후 6~11개월 영아는 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지했다. 생후 6개월 미만 환자의 평균 입원 기간도 8.35일로 가장 길어 영아의 건강 부담뿐 아니라 보호자의 돌봄과 의료 자원 부담으로 이어지는 것으로 분석됐다. GSK '아렉스비', 고위험 성인까지 적응증 확대…장기 예방 근거 확보 성인 RSV 백신 시장에서는 아렉스비의 적응증 확대가 경쟁 구도 변화의 계기가 될 전망이다. GSK는 최근 아렉스비의 적응증을 18~49세 고위험 성인까지 확대했다. 기존 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군에 이어 만성 호흡기질환이나 심혈관질환, 당뇨병, 만성신질환, 면역저하 등으로 RSV 중증 위험이 높은 18세 이상 성인 전반을 포괄하게 됐다. 이번 적응증 확대는 18~49세 고위험 성인을 대상으로 진행한 글로벌 3b상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 해당 연령군의 면역반응을 60세 이상 성인과 비교한 결과 비열등성을 확인했으며, 안전성 양상도 기존 접종군과 유사한 수준으로 나타났다. 아렉스비는 고령층을 대상으로 한 예방효과와 장기 추적 근거도 확보하고 있다. AReSVi-006 3상에서 첫 RSV 유행 시즌 동안 60세 이상 성인의 RSV 하기도질환 예방효과는 82.6%로 나타났다. 기저질환을 1개 이상 보유한 성인에서는 예방효과가 94.6%로 확인됐다. 장기 추적에서는 1회 접종 후 세 번의 RSV 유행 시즌에 걸친 누적 예방효과가 62.9%, 중증 RSV 하기도질환 예방효과는 67.4%로 집계됐다. 시간이 지나면서 예방효과가 감소했지만 추가 접종 없이 세 번의 유행 시즌에 걸친 보호 근거를 확보했다는 점이 특징이다. 모더나는 mRNA 플랫폼을 적용한 엠레스비아로 경쟁에 나섰다. 엠레스비아는 RSV F 단백질을 생성하도록 설계된 mRNA 기반 백신으로, 코로나19 백신에서 축적한 플랫폼 기술을 RSV 예방으로 확장했다는 점에서 차별화된다. 엠레스비아는 국내에서 60세 이상 성인의 RSV 하기도질환 예방에 허가돼 있다. 향후 고령층을 넘어 만성질환자와 면역저하자 등 젊은 고위험군으로 허가 범위가 넓어질지도 성인 시장 경쟁의 주요 변수다. 사노피·MSD 예방 항체주사 경쟁…입원·중증 부담 감소로 차별화 영유아 시장에서는 백신보다 장기지속형 단클론항체가 먼저 경쟁 구도를 형성했다. 사노피의 베이포투스는 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 신생아와 영아에게 항체를 직접 투여해 감염 직후부터 방어 효과를 제공하는 예방 항체주사다. 1회 투여로 약 5개월 동안 예방효과를 유지하도록 설계됐다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌의 영아뿐 아니라 두 번째 RSV 시즌에도 중증 위험이 높은 24개월 미만 소아에게 사용할 수 있다. 첫 번째 시즌에는 체중에 따라 투여 용량이 달라지고, 두 번째 시즌 고위험군에는 별도 용량이 적용된다. 한국MSD는 지난 6월 엔플론시아의 국내 허가를 획득하며 영유아 RSV 예방 항체주사 시장에 진입했다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 시즌에 진입하거나 유행 시즌 도중 태어난 신생아와 영아의 RSV 하기도질환 예방에 허가됐다. 영아의 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량으로 1회 투여할 수 있으며, 투여 후 최소 5~6개월간 예방효과가 지속된다. 허가 근거가 된 글로벌 CLEVER 2b/3상은 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아와 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 엔플론시아는 위약 대비 투여 후 150일까지 의학적 관리가 필요한 RSV 하기도감염 발생 위험을 60.4% 낮췄다. 같은 기간 RSV 관련 입원 위험은 84.2% 감소했으며, 투여 후 180일까지 의학적 관리가 필요한 중증 RSV 하기도감염 발생 위험은 91.7% 줄었다. 안전성 평가에서는 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 3상에서는 엔플론시아가 기존 예방 항체주사인 ‘시나지스(팔리비주맙)’ 대비 전반적으로 유사한 안전성 양상이 확인됐다. 엔플론시아의 고정용량 방식은 실제 진료 현장에서의 투여 절차를 단순화할 수 있다는 평가다. 영아의 체중에 따라 용량을 산정하거나 제품을 달리 준비할 필요가 없어 출생 시점과 월령, 체중이 다양한 영아를 관리하는 의료기관에서 투여 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 한국MSD는 생후 첫 RSV 유행 시즌을 넘어 두 번째 시즌을 맞는 중증 고위험 영유아까지 엔플론시아의 적응증을 넓히는 방안도 추진하고 있다. 회사는 두 번의 RSV 시즌에 걸쳐 중증 위험이 높은 2세 미만 영유아를 대상으로 SMART 3상 후속 데이터를 확보했다. 두 번째 시즌에 엔플론시아를 투여한 소아에서 혈중 약물 농도가 첫 시즌 건강한 영아에서 확인된 수준과 유사했고, 안전성도 기존 결과와 일관된 것으로 나타났다. 향후 두 번째 시즌 고위험 영유아까지 적응증이 확대되면 이미 해당 적응증을 보유한 베이포투스와의 경쟁 범위도 넓어질 전망이다. 화이자 아브리스보 허가 예고…모체면역 전략 가세 화이는 예방 항체주사와 다른 모체면역 전략으로 영유아 RSV 예방 시장 진입을 준비하고 있다. 아브리스보는 임신부에게 백신을 접종해 형성된 항체가 태반을 통해 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 출생 후 영아에게 항체를 직접 투여하는 예방 항체주사와 달리 임신 중 접종을 통해 영아가 태어날 때부터 RSV에 대한 수동면역을 갖도록 설계됐다. 미국에서는 2023년 임신 32~36주 임신부에게 접종해 출생 후 6개월까지 영아의 RSV 하기도질환과 중증 하기도질환을 예방하는 적응증으로 허가됐다. 임신부 접종을 통해 영아의 RSV를 예방하도록 허가된 첫 백신이다. 허가 근거가 된 MATISSE 3상에서 임신 중 아브리스보를 접종한 군은 출생 후 90일까지 영아의 중증 RSV 하기도질환 위험을 81.8% 낮췄다. 생후 180일까지의 예방효과는 69.4%로 나타났다. 아브리스보는 국내에서도 조만간 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 허가가 완료되면 영유아 RSV 예방은 출생 후 장기지속형 항체를 직접 투여하는 방식과 출생 전 임신부 백신을 통해 항체를 전달하는 방식으로 나뉘게 된다. 두 전략은 투여 대상과 시점이 다른 만큼 완전한 대체 관계라기보다 임신부의 접종 여부, 영아의 출생 시기, 기저질환과 중증 위험도 등을 고려해 선택될 가능성이 크다. 예방옵션 갖췄지만…NIP·건강보험 적용이 시장 변수 RSV 예방 제품이 성인과 영유아 전반에서 갖춰지면서 관심은 비용 지원 방식으로 옮겨가고 있다. 고령층 RSV 백신은 초고령사회 진입과 고령층의 입원·사망 부담을 고려하면 향후 국가예방접종사업(NIP) 편입 필요성이 논의될 가능성이 있다. 다만 국내 질병 부담과 비용효과성, 우선 접종 대상 등에 대한 정책적 근거가 추가로 필요하다. 영유아 예방 항체주사는 제도 적용 방식이 더욱 복잡하다. 베이포투스와 엔플론시아는 감염 예방을 목적으로 사용되지만 백신이 아닌 단클론항체 의약품이다. 이 때문에 NIP에 포함해 국가가 일괄 구매·공급할지, 건강보험 급여를 적용해 의료기관에서 처방하는 방식으로 접근할지를 두고 정책적 검토가 필요하다. 미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회는 생후 8개월 미만이면서 첫 RSV 시즌에 진입했거나 시즌 중인 영아에게 장기지속형 예방 항체주사 투여를 권고하고 있다. 해외에서는 예방 항체주사를 공중보건 예방전략에 포함하는 사례가 나타나고 있다. 한국MSD도 28일 열린 엔플론시아 허가 기념 기자간담회에서 NIP 혹은 건강보험 적용을 통한 접근성 확보 필요성을 강조했다. 이에 따라 국내 RSV 예방 시장에서는 당분간 영유아 분야의 제도권 진입 논의가 상대적으로 먼저 전개될 가능성이 있다. 그간 정부 측은 고령층보다는 영유아 NIP를 우선적으로 고려하는 정책을 펼쳐왔기 때문이다. 영유아에서는 RSV로 인한 입원과 중증 부담이 확인된 데다 예방 효과를 입증한 제품이 잇따라 등장하면서 비용 지원 필요성이 제기되고 있다. 사노피와 MSD는 예방 항체주사의 접근성 확보를 위해 NIP 또는 건강보험 적용 가능성을 모색하고 있으며, 아브리스보의 국내 허가가 이뤄지면 모체면역 백신까지 포함한 영유아 RSV 예방정책 논의도 구체화될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 달성했다. 나보타, 펙수클루 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 이끌었다. 보툴리눔독소제제 나보타는 수출 실적이 50% 이상 상승하며 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 29일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 681억원으로 전년 동기 대비 17.7% 늘었고 매출액은 4485억원으로 10.6% 증가했다. 이 회사의 2분기 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출은 지난해 3분기에 기록한 4118억원을 3분기 만에 366억원 뛰어넘었다. 영업이익은 작년 2분기 579억원을 1년 만에 넘어서며 신기록을 경신했다. 대웅제약의 2분기 매출 대비 영업이익률은 15.2%로 전년 동기 14.3%보다 0.9%포인트 상승했다. 지난 1분기 영업이익률 5.9%와 비교하면 1분기 만에 9.4%포인트 수직상승했다. 대웅제약이 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 주도했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 1034억원으로 전년 동기보다 48.1% 증가하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 나보타의 수출 실적이 941억원으로 전년 대비 54.3% 늘었다. 지난 1분기 수출액 424억원보다 2배 이상 증가하며 역대 수출 신기록을 갈아치웠다. 나보타의 견조한 수요 증가와 선적 시점 효과가 가세하면서 수출이 급증했다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약 보툴리눔독소제제는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 나타내고 있다. 국내와 일부 해외 시장에서 ‘나보타’, 미국에서 ‘주보’, 유럽에서 ‘누시바’라는 브랜드명으로 판매 중이다. 대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 보툴리눔독소제제의 허가를 획득했다. 대웅제약은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 보툴리눔독소제제 전용 신공장을 구축 중이다. 2027년 가동을 목표로 총 1014억원을 투자해 기존 연 500만 바이알 생산능력에 더해 향후 연간 총 1600만 바이알 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 신약 펙수클루도 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발한 신약이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞선다는 임상 데이터를 확보했고 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 디지털헬스케어 사업은 2분기 매출이 157억원으로 전년보다 26.6% 증가했다. 대웅제약은 진단, 스마트병동, 병원 효율화, 홈케어 등 전주기 협업 생태계를 구축해 디지털헬스케어를 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 “기존 케미컬 의약품 사업의 견조한 실적을 바탕으로, 바이오의약품 나보타의 글로벌 성장이 전체 실적을 이끌었다”라면서 “나보타는 글로벌 수출 호조에 힘입어 누적 매출 1조 원을 돌파했으며, 디지털 헬스케어 성과가 더해지며 안정적인 성장세를 이어갔다”라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]앞으로 중증환자 비율이 38%를 넘지 못하고, 경증 외래가 5%를 초과하면 상급종합병원 지정에서 제외된다. 또 인력 산정 방식도 입원환자 중심으로 강화된다. 간호사는 인력 투입 실적은 외래환자 3명당 입원환자 1명으로 환산했었는데, 앞으로는 외래 12명당 입원환자 1명으로 환산한다. 29일 보건복지부는 이같은 내용이 담긴 ‘상급종병의 지정 및 평가에 관한 규칙’을 개정 공포 후 즉시 시행했다. 지난 4월 14일부터 5월 26일까지 규칙 개정안을 놓고 입법예고를 진행한 바 있다. 중증환자로 볼 수 있는 ‘전문진료질병군 입원환자’ 비율은 기존 34%에서 38% 이상으로 문턱을 높였다. 경증으로 볼 수 있는 외래환자 비율은 기존 7%에서 5% 이하로 강화했다. 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 기존과 동일하다. 개정된 규칙 시행 전에 상급종합병원으로 지정 또는 재지정받은 경우는 올해 12월 31일까지 유지된다. 내년 상급종합병원 지정을 유지하기 위해서는 중증환자 비율을 높이고, 경증환자 비율은 낮춰야 한다. 복지부는 제6기(2027~2029년) 상급종병 지정 절차를 진행하고 있다. 이달 31일까지 신청을 받아 서류심사와 현지 조사를 진행한다. 결과는 12월 말 발표될 예정이다. 현재 상급종합병원은 서울대병원, 아산병원, 세브란스병원 등 전국 47개소다. 기존 지정 병원들과 새롭게 상급종병에 도전하는 기관들의 기준 요건 충족이 관심사다. 정부는 상급종병의 기준 요건을 중증환자 비율 확대 방향으로 지속 강화하고 있다. 지난 2023년에는 중증 입원환자의 비율을 30% 이상에서 34% 이상으로, 단순진료질병군에 속하는 입원환자 비율은 14%에서 12%로 조정한 바 있다. 또 경증 외래환자 비율은 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다. 내년부터는 기준을 더욱 강화하면서 경증 환자의 상급종병 접근 문턱이 높아지고, 이에 따라 병원뿐만 아니라 인근 약국가에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 2분기 한미약품 중국법인의 영업이익이 전년 동기 대비 96.6% 급감했다. 계절적 비수기와 중국 정부의 의약품 집중구매제도(VBP) 영향이라는 게 회사 측 설명이다. 채권 회수도 고민거리다. 지난해 말 기준 북경한미가 코리그룹으로부터 회수해야 할 매출채권은 8714만달러에 달한다. 회수가 지연될 경우 대손 비용이 발생해 향후 실적에도 부담으로 작용할 수 있다는 분석이다. 비수기·VBP 직격탄…중국서 꺾인 한미 '캐시카우' 29일 금융감독원에 따르면 올해 2분기 북경한미 영업이익은 6억원으로 전년 동기(167억원) 대비 96.6% 감소했다. 같은 기간 매출은 607억원으로 29.9% 줄었다. 손익분기점(BEP)에 근접한 수준까지 수익성이 낮아진 셈이다. 세전손익은 11억원 적자로 전환했다. 북경한미가 분기 세전손실을 기록한 것은 최근 10개 분기 중 이번이 처음이다. 지난해 같은 기간 168억원의 세전이익을 기록했던 것과 비교하면 이익 체력이 크게 약화했다. 이번 실적과 관련 회사 측은 "계절적 비수기와 중국 정부의 의약품 집중구매제도(VBP) 영향 심화에 따른 매출 감소로 영업이익이 역성장했다"고 설명했다. 북경한미의 계절적 비수기는 통상 2·3분기다. 중국에서는 봄철 호흡기 감염병 유행이 잦은 1분기와 겨울철 수요가 집중되는 4분기에 관련 의약품 처방이 늘어나는 반면 기온이 높아지는 2·3분기에는 호흡기 질환 환자와 의약품 수요가 감소하면서 판매가 둔화하는 경향이 있다. 여기에 중국 정부의 VBP 영향까지 겹치면서 실적이 크게 위축됐다. VBP는 정부가 의약품을 공동 구매해 낙찰 기업에 일정 규모 구매 물량을 배정하는 대신 약가를 큰 폭으로 인하하는 제도다. 판매량은 유지되거나 늘어날 수 있지만 약가 하락으로 매출과 수익성이 함께 악화할 수 있다. 북경한미 역시 VBP 적용 확대에 따른 판매가격 하락으로 수익성이 위축된 것으로 풀이된다. 코리그룹 미지급 대금 8714만달러…2년 새 3배↑ 북경한미의 실적 악화와 함께 코리그룹으로부터 회수하지 못한 제품 판매대금도 눈길을 끈다. 2025년 말 코리그룹이 북경한미에 지급하지 않은 제품 대금, 즉 매입채무는 8714만달러에 달한다. 지난해 말 코리그룹 전체 매입채무 9273만달러 가운데 북경한미 몫이 94.0%를 차지한다. 코리그룹의 북경한미 대상 매입채무는 2023년 말 2669만달러에서 2024년 말 4126만달러로 54.6% 증가한 데 이어 지난해에는 다시 111.2% 불어났다. 2년 만에 3배 이상으로 늘어난 것이다. 지난해 코리그룹이 북경한미로부터 구매한 제품 규모는 1억920만달러다. 지난해 말 북경한미 대상 매입채무는 그해 제품 구매액의 79.8%에 해당한다. 북경한미가 코리그룹에 제품을 공급하고도 판매대금을 현금으로 회수하는 데 상당한 시간이 걸리고 있다는 의미다. 판매대금 회수 지연은 북경한미 현금 운용 여력을 제약하는 요인이다. 회계상 매출과 이익을 인식하더라도 실제 현금이 들어오지 않으면 원재료 구매와 생산, 연구개발, 인건비 등에 투입할 운전자금이 부족해질 수 있어서다. 부족한 자금을 자체 현금이나 외부 차입으로 충당해야 할 경우 이자비용이 늘고 재무 운용의 유연성도 떨어질 수 있다. 특히 올 2분기 영업이익이 6억원까지 줄어든 상황에서 매출채권 회수까지 지연되면 손익 악화와 현금흐름 부담이 동시에 커질 가능성이 있다는 지적이다. 판매대금 회수 불확실성이 커지면 북경한미 손익에도 영향을 줄 수 있다. 북경한미가 일부 판매대금을 정상적으로 회수하기 어렵다고 판단하면 예상 손실을 대손충당금으로 반영해야 한다. 대손충당금이 늘면 북경한미 비용이 증가, 영업이익이나 세전이익이 추가로 감소할 수 있다. 북경한미가 회수 불가능한 채권을 최종적으로 대손 처리하면 손실 규모는 더 커진다. 북경한미가 한미약품의 연결 자회사인 만큼 향후 채권 회수 가능성이 낮아져 대규모 대손 비용이 발생할 경우 한미약품 연결 실적에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. '생산 북경한미-유통 코리' 임종윤 삼각 고리…홍콩 상장 심사 도마 북경한미는 1996년 한미약품과 중국 화륜자죽약업이 합작 설립한 중국 현지 법인이다. 화륜자죽약업은 중국 최대 국영 제약 그룹 중 하나인 화륜제약그룹 계열사다. 3월 말 기준 한미약품은 북경한미 지분 73.7%를 보유했다. 코리그룹은 한미약품그룹 창업주 고(故) 임성기 회장 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장이 지배하는 헬스케어 기업집단이다. 임 전 사장은 코리유한공사 지분 76.2%를 직접 보유하고 있으며 나머지 23.8%도 자신이 지분 100%를 보유한 코리포항을 통해 간접 보유하고 있다. 사실상 임 전 사장이 코리유한공사 지분 전량을 지배하는 구조다. 북경한미와 코리그룹의 사업 관계는 코리그룹 산하 법인 북경룬메이캉을 통해 이어진다. 룬메이캉은 오브맘홍콩 100% 자회사다. 오브맘홍콩의 최대주주는 지분 60.2%를 보유한 코리유한공사다. 코리유한공사→오브맘홍콩→북경룬메이캉으로 이어지는 구조다. 룬메이캉은 북경한미가 생산한 의약품의 중국 내 마케팅과 유통을 담당한다. 북경한미가 의약품 연구개발과 생산을 맡고 룬메이캉을 비롯한 코리그룹 중국법인이 현지 유통망을 통해 제품을 판매하는 방식이다. 코리그룹은 이를 기반으로 중국 본토 31개 성에 판매망을 구축했다. 양측을 잇는 핵심 연결고리는 임 전 사장이다. 임 전 사장은 현재 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 임 전 사장은 2004년부터 한미약품 중국 사업을 담당하며 북경한미 경영에 참여했고 12년간 동사장을 지냈다. 2024년 한미그룹 경영권 분쟁 과정에서 박재현 한미약품 대표에게 동사장 자리를 내줬으나 분쟁이 일단락된 후 지난해 2월 북경한미 동사회(이사회) 의결을 거쳐 다시 동사장으로 선임됐다. 임 전 사장이 북경한미 동사장을 맡는 동시에 코리그룹을 지배하면서 북경한미 경영과 코리그룹 중국 의약품 유통사업 양쪽에 모두 영향력을 행사할 수 있는 위치에 있다는 얘기다. 특히 북경한미 제품 공급과 코리그룹 현지 판매가 맞물려 있는 만큼 양측 실적과 재무 상태는 서로 영향을 주고받을 수밖에 없는 체계다. 일각에서는 북경한미 실적 부진과 판매대금 회수 문제가 임 전 사장이 추진 중인 코리그룹 홍콩 증시 상장 행보에 변수로 작용할 수 있다는 시각도 나온다. 임 전 사장은 코리그룹 지주회사 코리유한공사(COREE Company Limited)를 중심으로 홍콩 증시 상장을 추진 중이다. 코리유한공사는 지난달 30일 홍콩거래소 메인보드 상장 신청서를 재제출하고 현재 중국 증권감독관리위원회(CSRC)의 보완 심사를 받고 있다. 북경한미와 코리그룹이 의약품 생산·공급과 현지 유통·판매로 긴밀하게 연결돼 있는 데 따라 북경한미 성장성과 수익성이 약화하면 코리그룹 사업 안정성과 성장 전망에 대한 평가에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 상장 심사 과정에서는 특정 공급처에 대한 높은 의존도뿐 아니라 관계사 간 거래 지속 가능성과 결제 구조, 현금흐름 안정성 등이 주요 평가 요소로 부각될 가능성도 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 코스닥 관리종목으로 지정된 케이엠제약이 대표이사 유상증자와 자사주 매입, 최대주주 장내매수, 사옥 매각 검토까지 잇달아 추진하며 시가총액 200억원 회복에 총력을 기울이고 있다. 하지만 제약·바이오 업종 전반의 투자심리 위축과 실적 부진이 지속되면서 시가총액은 관리종목 해제 기준인 200억원에 크게 못 미치고 있다. 단기적인 주가 부양보다 본업의 수익성을 회복해야 한다는 지적이 나온다. 케이엠제약은 지난 9일 시가총액 미달을 사유로 코스닥 관리종목에 지정됐다. 올해부터 시행된 상장 유지 제도 개편으로 코스닥 기업은 시가총액 200억원 미만 상태가 30거래일 연속되면 관리종목으로 지정된다. 이후 90거래일 가운데 45거래일 연속 200억원 이상을 유지하지 못하면 상장폐지 절차가 진행될 수 있다. 케이엠제약은 이미 한 차례 강화된 상장 유지 기준에는 대응했다. 올해 5대 1 액면병합으로 주가 1000원 미만 규제는 해소했지만 시가총액에는 영향을 주지 못했다. 대표 유증·자사주 매입·최대주주 장내매수…책임경영 총동원 관리종목 지정 이후 케이엠제약은 기업가치 회복을 최우선 과제로 내걸었다. 우선 백승원 대표는 약 10억원 규모 제3자배정 유상증자에 직접 참여했다. 당시 백 대표는 주주서한을 통해 "가장 어려운 시점에 회사 안으로 더 깊이 들어가는 것이 제가 할 수 있는 책임경영"이라며 시장 신뢰 회복 의지를 밝혔다. 확보한 자금은 생산설비 투자와 연구개발(R&D), 재무구조 개선 등에 활용할 계획이다. OEM·ODM 사업 확대와 자체 브랜드 경쟁력 강화, 중국·베트남 등 해외시장 확대도 함께 추진한다. 이후 회사는 발행주식의 3.72%인 자기주식 20만7612주를 약 3억원 규모로 장내 취득하기로 결정했다. 취득 목적도 '주주가치 제고 및 주가 안정'으로 명시했다. 최대주주인 강일모 회장도 장내에서 보통주를 추가 매수하며 최대주주 및 특수관계인 지분율을 39.6%까지 높였다. 케이엠제약 측은 이를 미래 성장성과 기업가치에 대한 확신을 보여주는 책임경영의 일환이라고 설명했다. 이와 함께 서울 영업사옥 매각도 검토하고 있다. 확보한 자금을 생산설비 투자와 R&D, 신규 사업 재원으로 활용해 재무구조를 개선한다는 구상이다. 지난 6월에는 임시주주총회를 통해 임원퇴직금 지급규정을 변경하고 대표이사 퇴직금 지급 배율을 낮추는 등 경영진 책임 강화 조치도 단행했다. 사업 측면에서는 오랄케어 브랜드 '폼글'의 북미 아마존 판매 확대와 말레이시아 코스웨이 유통 계약, 동남아 시장 확대 등을 앞세워 성장 스토리를 부각하고 있다. 매출은 늘었지만 적자는 확대…시총 80억원 초반 문제는 실적이다. 케이엠제약의 연결 기준 매출은 2023년 177억7000만원에서 2024년 144억7000만원으로 감소한 뒤 지난해 159억9000만원으로 10.5% 증가했다. 외형은 일부 회복됐지만 수익성은 오히려 악화됐다. 매출은 늘었지만 비용 증가 폭이 더 컸다. 지난해 매출총이익은 38억4000만원으로 전년보다 소폭 늘었지만 판매관리비는 67억6000만원으로 약 6억원 증가했다. 그 결과 영업손실은 2023년 10억9000만원에서 2024년 25억7000만원, 지난해 29억2000만원으로 확대됐다. 영업이익률도 -6.1%에서 -17.7%, -18.3%로 악화됐다. 올해 들어서도 상황은 크게 달라지지 않았다. 2026년 1분기 매출은 44억7000만원으로 전년 동기 대비 9.5% 증가했지만 영업손실은 5억4000만원에서 6억6000만원으로 21.5% 확대됐다. 순손실도 8억3000만원을 기록했다. 시장 평가는 여전히 냉정하다. 28일 오전 장중 기준 케이엠제약 주가는 1481원, 시가총액은 83억원에 머물고 있다. 관리종목 해제 기준인 200억원의 절반에도 미치지 못하는 수준이다. 현재 발행주식 수를 기준으로 단순 계산하면 시가총액 200억원을 회복하기 위해서는 주가가 약 3580원 수준까지 올라야 한다. 최근 제약·바이오 업종 전반의 투자심리 위축도 부담이다. 임상 실패와 기술수출 지연, 중소형 바이오주 약세가 이어지면서 시장이 성장 기대감보다 실적과 현금창출력을 중시하는 분위기로 바뀌고 있다. 업계 관계자는 "자사주 매입과 오너의 지분 확대는 책임경영 의지를 보여주는 대표적인 밸류업 정책이지만 시가총액은 결국 시장이 기업의 미래 수익성을 어떻게 평가하느냐에 달려 있다"며 "OEM·ODM 확대와 해외사업 성장, 비용 구조 개선이 실제 실적으로 연결돼야 시가총액도 안정적으로 회복될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔이 올해 2분기 두 자릿수 영업이익 성장세를 이어갔다. HK이노엔은 29일 잠정실적 공시를 통해 올해 2분기 연결기준 매출 2672억원, 영업이익 300억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 1.6% 증가했고, 영업이익은 53.6% 늘었다. 다만 전 분기와 비교하면 매출은 3.3% 증가했지만 영업이익은 9.6% 감소했다. 법인세비용차감전계속사업이익은 231억원으로 전년 동기 대비 62.7% 증가했으며, 전 분기 대비로는 25.7% 감소했다. 당기순이익은 137억원으로 지난해 같은 기간보다 13.6% 증가했지만 전 분기와 비교하면 47.3% 줄었다. 상반기 누적 실적은 매출 5259억원, 영업이익 632억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 3.0%, 40.7% 증가한 수치다. 같은 기간 법인세비용차감전계속사업이익은 542억원으로 54.6%, 당기순이익은 396억원으로 34.4% 각각 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]비만치료제 마운자로(터제파타이드)가 국내 출시 10개월 만에 150만건 넘게 처방된 것으로 나타났다. 출시 첫 달인 작년 8월 1만8579건이었던 처방 건수는 올해 5월 기준 27만3140건으로 14.7배 증가했다. 29일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 DUR 자료에 따르면 마운자로는 국내 출시된 지난해 8월부터 올해 5월까지 10개월간 150만1161건이 처방됐다. 중복 처방 방지를 위해 의료기관에서 DUR로 점검 완료한 내역으로 정확한 처방량 집계와는 차이가 있다. 마운자로 처방 연령별로 보면 출시 후 10개월간 누적 처방 150만1천161건 중 30대가 차지하는 비중이 36.0%로 가장 컸고, 40대(27.1%), 20대(16.9%), 50대(14.6%) 등이었다. 52.9%(79만4781건)가 20∼30대로 나타났다. 10대 처방 건수도 지속 상승하고 있다. 출시 당시 월 82건이었던 10대 처방 건수는 올해 5월 2594건에 이르렀다. 위고비 처방도 상승세를 보이고 있다. 위고비는 재작년 10월 출시 후 올해 5월까지 누적 122만8867건이 처방됐다. 위고비 처방 역시 46.4%가 20∼30대인 것으로 나타났다. 그동안 의료계 안팎으로 위고비, 마운자로 등의 비만 치료제 오남용 우려가 나온 바 있다. 정부 역시 GLP-1 계열 비만 치료제를 '오남용 우려 의약품'으로 지정하는 방안을 검토 중이다. 한지아 의원은 "마운자로 처방이 출시 10개월 만에 150만 건을 넘어섰는데도, 정부 대책은 '오남용 우려' 경고 문구를 붙이는 수준에 그치고 있다"며 "환자의 치료 기회는 보장하되, 청소년·미용 목적의 오남용을 막기 위해 GLP-1 비만치료제 관리를 유통관리에서 DUR을 활용한 처방관리 중심으로 전환할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=황병우 기자]큐로셀이 튀르키예 비루니 그룹과 CAR-T 치료제 림카토의 현지 공동개발에 착수하며 해외 진출 기반 확대에 나선다. CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 지난 28일 튀르키예 비루니 그룹 최고경영진이 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 열고 림카토의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 림카토는 큐로셀이 개발한 차세대 CAR-T 치료제로, 성분명은 안발캅타젠오토류셀이다. 큐로셀은 이번 협력을 통해 림카토의 튀르키예 품목허가와 현지 상업화를 추진한다는 계획이다. 이번 방문에는 아드난 육셀 비루니 회장, 무함메드 앱실 비루니셀테라피 대표, 무라트 타메르 주한 튀르키예 대사, 타하 사란 튀르키예 투자청 한국지부장 등이 참석했다. 양측은 림카토의 2027년 튀르키예 허가 획득을 목표로 구체적인 협력 방안을 논의했다. 큐로셀과 비루니의 협력은 지난해 10월 체결한 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축 컨설팅 용역 계약에서 출발했다. 이후 비루니 측은 튀르키예 최초의 상업용 CAR-T 공장을 완공하고 현재 GMP 허가를 신청한 상태다. 이번 파트너십에 따라 비루니 측은 현지 임상 추진과 허가를 위한 자금 투자를 담당한다. 큐로셀은 CAR-T 치료제 개발 기술과 GMP 제조·품질관리 노하우를 바탕으로 기술지원을 제공할 예정이다. 양사는 큐로셀의 CAR-T 개발 역량과 비루니의 현지 네트워크, 투자 역량을 결합해 림카토의 튀르키예 상업화를 추진한다는 전략이다. 큐로셀 입장에서는 국내 개발 CAR-T 치료제의 해외 진출 사례를 만드는 데 의미가 있다. 비루니 그룹은 비루니 대학, 비루니 대학병원, 비루니셀테라피 등 헬스케어 관련 기관과 기업을 운영하고 있다. 세포·유전자 치료제를 전략 산업으로 육성하는 튀르키예 정책 흐름 속에서 현지 바이오헬스 분야 영향력을 넓히고 있다는 설명이다. 무함메드 앱실 비루니셀테라피 대표는 "완공 후 GMP 허가 절차를 진행 중인 비루니의 CAR-T GMP 공장을 바탕으로 림카토의 튀르키예 허가를 신속히 추진하고, 현지 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 아드난 육셀 비루니 회장은 "이번 방문은 양사의 첨단 바이오 헬스케어 비전을 공유하고 지속적인 결속을 다지는 중요한 계기가 됐다"며 "비루니 그룹의 병원 및 연구 인프라와 큐로셀의 기술지원이 시너지를 내 튀르키예 바이오 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 "림카토의 튀르키예 허가를 위한 협력에 최선을 다하겠다"며 "이번 협력으로 림카토의 성공적인 해외진출 사례가 만들어지기를 희망한다"고 말했다.