[데일리팜=정흥준 기자]내년 수가를 결정하는 최종 협상 현장에서 공급자단체들은 예상보다 낮은 추가소요재정(밴드폭)에 험난한 협상을 예고했다. 29일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 1차 협상을 진행했다. 각 유형별 협상단은 시작부터 공단 측의 낮은 밴드(추가소요재정) 제시로 간극을 토로하거나, 어두운 낯빛으로 말을 아끼며 협상장을 빠져나갔다. 오인석 약사회 수가협상단장도 “예상보다 1차 밴드가 작다”며 협상이 장기화될 것을 우려했다. 병원협회와 의사협회 수가협상단은 별도의 백브리핑 없이 자리를 떠났다. 공단이 제시한 수치가 터무니 없이 낮다는 말만 덧붙였다. 또 마경화 치과협회 수가협상단장은 “첫 제시된 밴드도 그렇고 간극이 크다. 1차 밴드가 꽤 낮게 나올 거 같고, 제시받은 숫자도 생각보다 작다”며 어려운 협상이 될 것이라는 뜻을 내비쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(의수협)는 지난 20일 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회'를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 의약품·화장품 수입업체의 제도 이해도를 높이고 수입 관련 실무 정보를 제공하기 위해 마련됐으며, 업계 관계자 약 300명이 참석했다. 오전 1부에서는 의약품 수입업체 구매 담당자 등을 대상으로 수입의약품 관리 정책과 무역 실무를 다뤘다. 주요 내용은 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품 등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등이다. 오후 2부에서는 화장품 책임판매업자 등을 대상으로 화장품 정책과 산업 동향을 소개했다. ▲2026년 화장품 정책 방향 ▲화장품 표시·광고 지침 및 감시 사례 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등이 발표됐다. 설명회에서는 사전 접수된 질의에 대한 질의응답도 진행됐다. 의수협은 의약품 등 요건확인면제추천 절차와 화장품 분야 최신 기술 활용 사례 등에 대한 설명이 참석자들의 관심을 받았다고 전했다. 협회 관계자는 “이번 설명회는 국내 의약품 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 경쟁력을 갖출 수 있는 실무적 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 AI 등 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 실질적인 계기가 되었기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 HyFc 기술이 적용됐다. 전임상 연구에서는 FGF21과 GLP-1 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다. 이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성된다. 유한양행은 시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 말했다. YH25724는 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐다가 2025년 반환된 파이프라인이다. 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하기 위한 임상 1상 3건을 수행한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강남스카이어학원(대표 최근택)과 일본 약사국가시험 대비 전문교육기관 메디세레(Medisere, 대표이사 사장 고지마 에미코)가 '한국인 일본 약학부 유학생 지원센터'를 열었다. 강남스카이어학원과 메디세레는 28일 일본 오사카 메디세레 본부에서 개소식을 갖고, 한국과 일본 양국에서 센터 운영을 시작한다고 밝혔다. 지난 해 9월 맺은 교육제휴를 실제 운영체계로 확대, 강남스카이어학원 출신에 한정하지 않고 어느 기관을 통해 일본 약학대학에 진학했든 학업과 진급, 졸업, 국가시험 준비 과정에서 어려움을 겪는 한국인 학생을 지원한다는 방침이다. 양 기관은 그동안의 일본 약학대학 유학이 입학 중심으로 짜여져 입학 이후의 지속적인 학업지원은 상대적으로 부족했던 만큼 입학 전 일본어·기초과학 교육, 진학설계, 학생·학부모 상담, 현지 학슴지원, 진급·졸업 대비, 일본 약사국가시험 준비 등을 지원한다는 계획이다. 최근택 강남스카이어학원 대표는 "6년간 학업을 지속하고 졸업과 약사국가시험까지 나아갈 수 있을 때 일본 유학 성공이 결정된다"며 "출신기관과 관계없이 도움이 필요한 한국인 학생들에게 나아갈 길을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 학원에 따르면 강남스카이어학원 출신 일본 약사면허 취득자는 최근 3년간 68명이다. 고지마 에미코 메디세레 대표이사 사장은 "한국인 유학생들은 언어와 학업 적응이라는 부담 속에서 일본 약학교육 과정을 이수해야 한다"며 "메디세레의 약사국가시험 대비와 개별지도 경험을 바탕으로 학생들이 학업을 지속할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지가 미국 기능정위신경외과 학회에서 뇌 수술용 의료 로봇을 선보이며 글로벌 신경외과 시장 공략에 나선다. 고영테크놀러지(이하 고영)는 오는 31일부터 내달 2일까지 미국 오하이오에서 열리는 미국기능정위신경외과학회(ASSFN)에 참가한다고 29일 밝혔다. ASSFN은 기능신경외과 분야의 대표 학술행사로 꼽힌다. 북미를 비롯한 세계 각국의 파킨슨병, 뇌전증, 신경조절, 정위신경외과 분야 의료진과 연구자, 글로벌 의료기기 기업들이 참석하는 자리다. 특히 뇌심부 자극술(DBS), 차세대 신경조절 기술, 인공지능(AI) 기반 수술 계획, 정밀 뇌수술 기술 등 기능신경외과 분야의 최신 연구 성과와 임상 적용 사례가 공유된다. 고영은 이번 행사에서 뇌 수술용 의료 로봇 '지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)'을 소개할 예정이다. 지니언트 크래니얼은 난치성 뇌전증 수술에서 발작 발생 부위를 탐지하는 뇌심부 전극뇌파 검사(sEEG)를 비롯해 파킨슨병 치료를 위한 DBS, 뇌조직 생검술(Biopsy) 등 고난도 신경외과 수술에 활용되는 의료 로봇이다. 고영은 전시 부스에서 sEEG 시연을 진행한다. 이를 통해 로봇 기반 전극 삽입 워크플로우를 선보이고, 수술 계획 수립부터 전극 삽입까지 이어지는 실제 수술 과정을 의료진이 확인할 수 있도록 할 계획이다. 회사는 이번 시연을 통해 지니언트 크래니얼의 효과성과 안전성 등 핵심 기술을 북미 의료진에게 직접 소개한다는 방침이다. 고영 관계자는 "고영의 뇌 수술용 의료 로봇은 국내에서 800건 이상의 수술에 활용되며 풍부한 사용 경험을 축적해 왔다"며 "현재 미국과 일본 병원에도 설치돼 DBS를 포함한 다양한 뇌 수술에 활용되고 있다"고 말했다. 이어 "이번 ASSFN 참가를 통해 북미 의료진에게 로봇 기반 뇌 수술 솔루션의 경쟁력을 소개하고, 미국과 일본 시장 진출에 이어 중국 NMPA 허가 추진 등 글로벌 시장 확대를 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가금연지원서비스의 예산과 이용자가 동시에 감소하며 현행 금연지원 체계의 구조적 한계가 수치로 드러난 가운데, 지역 약국을 국가 금연지원 전달체계에 편입시켜 구조를 개편해야 한다는 제안이 나왔다. 29일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당, 부천시 갑)이 국회입법조사처로부터 제출받은 자료에 따르면, 국가금연지원서비스 예산은 2017년 1468억 원에서 2026년 928억 원으로 10년 사이 37%나 감소한 것으로 나타났다. 예산 축소와 함께 서비스 이용자 수도 눈에 띄게 줄었다. 같은 기간 병의원 금연치료 이용자는 약 40만 명에서 17만 명으로 57% 급감했으며, 보건소 금연클리닉 등록자 수 역시 42만 4636명에서 21만8589명으로 절반 수준(약 48.5%)인 토막이 났다. 성인 현재흡연자의 금연시도율 또한 2024년 42.6%에서 2025년 40.6%로 감소하는 추세를 보이며 현행 금연 정책의 실효성이 한계에 부딪혔다는 지적이 나온다. 국회입법조사처는 현행 서비스의 구조적 문제로 두 가지를 지목했다. 우선 이미 금연 의지를 가진 흡연자만을 대상으로 하는 '옵트인(Opt-in)' 구조여서 금연 동기가 낮은 흡연자를 체계 안으로 유입하지 못한다는 점이다. 아울러 다양한 금연 사업 간의 연계 지침이 없어 대상자별 맞춤형 서비스가 어렵고, 재흡연 시 금연 시도가 단절되는 구조적 공백이 존재한다는 점이다. 입법조사처는 이러한 공백을 메울 대안으로 '약국의 활용 가능성'을 제시했다. 약국은 흡연자가 금연보조제를 찾는 시점에 즉각 개입할 수 있고, 별도의 의료기관 방문 없이도 접근할 수 있어 금연 결심 직후를 포착하는 보완적 접점이 될 수 있다는 분석이다. 즉, 약국이 금연 동기가 낮은 흡연자를 제도권 안으로 연결하는 일상적 중계자 역할을 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 이미 미국, 호주, 캐나다, 영국 등 해외 주요국에서는 약국을 금연 전달체계의 핵심 채널로 적극 활용하고 있다. 미국의 17개 주에서는 약사에게 금연 관련 의약품 처방 및 제공 권한을 부여하고 있으며, 영국(스코틀랜드·북아일랜드)과 캐나다 등에서는 약국을 통한 1:1 금연 상담 및 니코틴대체요법(NRT) 안내를 공공보장 범위 내에서 서비스하고 있다. 다만 국내 금연 체계에 약국을 포함하기 위해서는 단순 판매를 넘어 약사의 처방 또는 협력진료 권한, 표준 상담 프로토콜, 보건소·의료기관과의 연계망, 수가 등 서비스 보상 구조가 함께 마련되어야 실효성을 거둘 수 있다고 덧붙였다. 서영석 의원은 2025년 국정감사에서 보건복지부에 금연약국 도입 검토를 촉구한 데 이어, 올해 1월 정책 토론회를 직접 주최하는 등 금연약국 도입을 위한 행보를 이어오고 있다. 서 의원은 "세계 금연의 날을 맞아 지금의 금연지원 체계가 실질적으로 작동하고 있는지 근본적으로 점검해야 할 때"라며 "이번 입법조사처 검토를 통해 약국 편입의 가능성과 방향이 확인된 만큼, 정부가 현재 추진 중인 국가금연지원 체계 개편안에 약국을 반드시 포함시키는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 갱신률이 3년째 70%대를 유지했다. 품목갱신제도가 시작된 초기보다 실제 유통 품목 중심으로 갱신이 진행되면서 높은 비율을 유지하고 있다는 분석이다. 다만 일반의약품 갱신율은 평균보다 낮았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다. 의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다. 세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다. 식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 이용자들의 약국 뺑뺑이를 막기 위해 정부가 민간 플랫폼사에 '약국별 구매·조제 여부 정보'를 제공하겠다고 밝히면서 반발 기류가 포착되고 있다. 광주광역시약사회는 28일 성명을 내 이같은 정보는 약국 운영과 관련한 중요한 자료로, 약국의 동의 없이 민간 플랫폼에 제공하는 데 대해 신중해야 할 문제라고 지적했다. 시약사회는 "정부는 민간 비대면 진료 플랫폼에 대한 약국 정보 제공을 즉각 중단하고, 약국 동의 없이 정보를 제공한 경위와 근거를 명확히 밝혀줄 것을 촉구한다"며 "환자 불편 해소를 위한 근본 대안으로 성분명 처방과 대체조제 활성화에 나설 것을 요구한다"고 주장했다. 플랫폼에 제공되는 자료가 약국의 실시간 데이터를 반영한 자료가 아니기 때문에 자칫 더 큰 혼선을 초래할 수 있다는 지적이다. 민간 플랫폼 제공 데이터, 어떤 기준으로 선별되나 앞서 정부는 최근 1년간 비대면 진료 처방 이력이 있는 의약품을 대상으로, 약국별 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API 방식으로 플랫폼사에 제공하겠다고 밝힌 바 있다. 여기서 핵심은 '약국별 구매, 조제 여부'에 대한 정보를 어떻게 파악해 플랫폼사에 제공하느냐는 부분이다. 데일리팜 취재 결과 먼저 구매 정보는 '의약품 관리 종합 정보포털'상 공급 데이터를 기준으로 한다. 가령 A약국에 이소티논캡슐을 한 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 1로, 두 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 2로 표출되게 된다. 조제 여부의 경우 DUR 점검 내역을 토대로 정보가 제공된다. 한 달 이내 DUR 점검 사실이 있는 경우 1, 두 달 이내 점검 사실이 있는 경우 2로 뜬다. 점검 내역이 없다면 0으로 제공된다. 사실상 약국의 실시간 재고를 볼 수 있거나, 약국의 기밀 정보라고 할 만한 데이터가 공개되는 프로토콜은 아니라는 산식이다. 다만 현재로써는 상품명 품목을 기준으로 플랫폼사에 구매·조제 내역이 전달되는 구조다 보니 실효성에 대한 논란이 이어지는 것도 사실이다. 약사회, 성분명-표시 가이드라인 마련 촉구 대한약사회는 제공되는 데이터를 상품명이 아닌 '성분명'을 기준으로 할 것과 민간 플랫폼사들에 대한 표시 가이드라인 마련을 보건복지부에 요청했다. 상품명으로 한정 짓는 것은 환자 불편 해소에 도움이 되지 않는다는 입장이다. 비대면 진료의 절대 다수가 약국에서 대체돼 조제되고 있는 만큼 특정 약국으로의 쏠림이나 환자 불편 해소를 위해서는 성분명을 기준으로 데이터가 제공돼야 한다는 주장이다. 또한 플랫폼이 표출하게 될 '조제 가능 약국 안내' 역시 가이드라인을 제시해 이를 준수하게 할 필요가 있다는 설명이다. 플랫폼사들 역시 관련 기능을 개발 중인 것으로 파악됐다. 약사회 관계자는 "상품명이 아닌 성분명을 기준으로 제공돼야 한다는 점과, 최소한의 표시 가이드가 만들어져야 한다는 부분이 약사회 측 요구사항"이라며 "환자 불편을 해소하기 위해서는 대체조제 활성화, 성분명 처방 등으로 가야 하지만 환자가 무작정 약국을 찾아 나서야 하는 불편이 일부 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 정확한 정보를 표출할 수는 없지만 약국 뺑뺑이 논란이 닥터나우의 '조제확실'에서 비롯됐던 점을 감안할 때 그래도 진일보한 형태라는 해석이다. 비진약품을 통해 약을 구매한 약국에 대해 '재고확실'로, 그렇지 않은 경우 '조제가능성 있음', '조제이력 있음' 등으로 표출되던 부분이 논란이 되면서 올해 1월부터 '조제가능성↑', '조제가능성 있음' 등으로 방식을 변경했지만 플랫폼사의 주관이 아닌 객관적 데이터를 기반으로 한다는 데 의의를 둘 수 있다는 것. 다만 약국에서의 우려는 지속되고 있다. 자칫 구매·조제 여부 정보가 비대면 진료 플랫폼에 종속된 약국일수록 유리하게 작용할 우려가 있다는 이유에서다. 지역의 약사는 "복수의 비대면 진료 플랫폼에 가입돼 조제 데이터 등이 많은 약국일수록 유리할 수밖에 없는 구조로, 상품명을 기반으로 데이터가 개방될 경우 반쪽짜리에 불과할 수밖에 없다"며 "과연 상품명 기반 정보 공개가 약국 뺑뺑이의 대안이 될 수 있을지 의문"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘카보메틱스(카보잔티닙)’ 미등재 특허의 일부 무효에 성공하면서 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 연초 대법원 판결로 확보한 ‘렌비마(렌바티닙)’ 제네릭에서 카보메틱스 제네릭으로 이어지는 간세포암‧신세포암 치료제 라인을 구축했다는 평가다. 29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 입센을 상대로 청구한 카보메틱스 미등재 조성물특허(10-1862324)에 대한 무효 심판에서 일부 인용, 일부 각하 심결을 내렸다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 카보메틱스 특허는 총 3건이다. 2030년 1월과 4월 만료되는 물질‧결정형특허 1건씩(10-2187034‧10-1733773)과 2032년 2월 만료되는 조성물특허 1건(10-2030447)이다. 여기에 2031년 7월 만료되는 미등재 조성물특허가 있다. 이번 심결로 보령은 카보메틱스 특허분쟁에서 첫 승리를 거뒀다. 보령은 지난 2022년 카보메틱스 등재‧미등재 조성물특허 각 1건씩에 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 카보메틱스 특허에 대한 도전장을 낸 업체는 보령이 유일하다. 2032년 2월 만료되는 등재 조성물특허 분쟁의 경우 ‘심결각하’ 결정이 났다. 표면적으로는 보령이 패배했지만, 실상을 따지면 그렇지 않다. 오리지널사인 입센이 심판의 대상이 된 청구항을 모두 자진 삭제했기 때문이다. 보령의 무효 주장 대상이 사라지면서 관련 분쟁도 사실상 보령의 무효화 성공으로 마무리됐다. 기존 등재 특허를 사실상 무효화한 보령이 미등재 특허의 무효화에도 성공하면서, 회사는 카보메틱스 제네릭 발매 시점을 선행 특허가 만료되는 2030년 4월로 앞당길 수 있게 됐다. 나아가 보령이 카보메틱스 제네릭 개발에 성공할 경우 기존에 특허 회피‧무효화로 확보한 렌비마 제네릭과 함께 시너지를 낼 것으로 전망된다. 카보메틱스는 렌비마에 이어 사용하는 2차 간세포암‧신세포암 표적치료제로 분류된다. 면역항암제 등장 이후 무게중심이 이동했지만, 렌비마와 카보메틱스는 여전히 간세포암‧신세포암 영역에서 적잖은 영향력을 발휘하고 있다. 2024년 기준 두 제품의 합산 수입실적은 150억원 규모다. 보령은 지난 2022~2023년 에자이를 상대로 렌비마 특허 4건에 심판을 청구했다. 각각 2028년 3월 만료되는 용도특허, 같은 해 6월 만료되는 결정형특허, 2031년 3월 만료되는 용도특허, 2035년 8월 만료되는 제조방법특허 등이다. 이 가운데 보령은 결정형특허와 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 승리 심결을 받으면서 회피에 성공했다. 용도특허에 대해선 무효 도전에 나섰고 승리했다. 다만 제법특허를 두고선 에자이와 장기간 분쟁이 이어졌다. 1‧2심에선 연속으로 보령이 승소했다. 에자이가 대법원에 상고했고, 올해 1월 대법원은 심리불속행 기각 판결을 내리며 보령의 손을 들어주는 최종 결론을 냈다. 이로써 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 특허 모두를 무효화 혹은 회피했다. 작년 2월엔 렌비마 제네릭으로 ‘렌바닙’ 품목허가까지 받았고, 5월엔 물질특허 만료에 따라 급여 등재까지 마무리했다. 보령은 항암제 영역에서 품목 확보에 적극 나서고 있다. 특허만료 오리지널 품목은 LBA(레거시브랜드 인수) 전략을, 특허만료 전 오리지널은 심판 청구와 코프로모션을 통해 확보하는 전략이다. 특허심판 청구를 통해선 렌비마, 카보메틱스, 스프라이셀 제네릭을 확보했다. 또한 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립) 제네릭 확보를 눈앞에 두고 있다. LBA 전략을 통해선 2020년 '젬자(젬시타빈)'에 이어, '젭젤카(러비넥테딘)'와 '알림타(페메트렉시드)'를 확보했다. 지난해엔 약 3000억원(1억7500만 유로)을 들여 도시탁셀 성분 세포독성항암제 탁소텔의 글로벌 판권을 인수했다. 탁소텔은 유방암‧전립선암‧위암‧두경부암 등에 두루 쓰이며 여전히 안정적인 매출을 올리는 약물이다. 보령은 탁소텔 인수를 통해 주요국가 판로를 확보하고 항암제 사업 영역을 글로벌로 확장한다는 방침이다.